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GMP車間潔凈度品級(jí)尺度-潔凈車間裝修費(fèi)用

來源:http://zjjinchenboli.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2022-06-14 21:18

GMP潔凈車間空氣潔凈度品級(jí),“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中劃定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的,一樣平常溫度為18℃~24℃,相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)行指南中劃定的對(duì)照詳細(xì)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準(zhǔn)的。

一、無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

A 級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證實(shí)單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級(jí)(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度)的關(guān)系。

凈化車間效果圖 凈化車間效果圖
   

二、制藥GMP車間潔凈度品級(jí)要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的尺度(用灰塵粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè))

潔凈度品級(jí)

空氣中懸浮粒子最大允許濃度(個(gè)/m3)

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作劃定

不作劃定


 

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)品級(jí)尺度(可用浮游菌采樣器檢測(cè))

潔凈度品級(jí)

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm)

cfu/4h

外面微生物

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接觸(φ55 mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A級(jí)

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

/

D級(jí)

200

100

50

/


凈化車間效果圖 凈化車間效果圖
   

三、凈化車間肉類食品淋浴間管理要求

肉類食品(包括肉類罐頭)的加工車間要設(shè)有與凈化車間相連的淋浴間,淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng),淋浴噴頭可以 按照每10 人1 個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好,地面和墻裙應(yīng)采用淺色,易清潔,耐腐蝕,不滲水的材料建造,地板要防滑,墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料,地面要排水通暢,通風(fēng)良好,有冷熱水供應(yīng)
凈化車間效果圖 凈化車間效果圖
   

此文關(guān)鍵字:GMP,車間,潔凈度,等級(jí),尺度
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