GMP藥品無塵車間施工方案及報價

前言

    隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對藥品安全要求越來越重視，藥品安全生產(chǎn)管理過程也逐步完善，我國藥品生產(chǎn)車間潔凈度要求也越來越高，為保證藥品無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范》，下面本文將介紹GMP藥品無塵車間施工方案及相關報價。

一:施工技術參數(shù):

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

溫度:冬季＞16℃±2℃；

夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％(RH)；

噪聲≤65dB（A)；

新風補充量：總送風量的20％－30％；

照度：≥300Lux；

 

二:施工方法

1.組成方法及特點。
潔凈車間的清潔度在于框架結構的封閉特性、墻體組成、加工工藝和結構連接（鋁合金型材結構）。科學規(guī)范的結構組成方法保證了清潔車間的穩(wěn)定性和可靠性。

2.二次設計方案。
結構的二次設計方案根據(jù)規(guī)劃院給出的各種專業(yè)工程圖紙，結合基礎施工方的工藝技術規(guī)定，充分考慮暖通空調設備、管道、電氣設備的技術專業(yè)配合，按照廠家生產(chǎn)的規(guī)范系數(shù)對現(xiàn)澆板和壁板進行排版設計，從美觀大方的角度充分考慮現(xiàn)澆板、壁板碰撞角、門窗、高效出風口和回風管道的布置方式，從而明確現(xiàn)澆板、壁板、鋁合金型材的規(guī)格型號總數(shù)。

3.施工重點。
潔凈框架結構的組裝是在技術隔層中組裝各種負責人，然后對房間的內地墻和室內空間進行徹底的清潔，使施工后無積塵，并確保專職人員在整個施工過程中對零部件和場所進行清潔。

三:施工材料 

1.采用風管材料。

新版GMP選擇世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D級分類規(guī)范來區(qū)分清潔水平。一般來說，潔凈車間室內裝修施工清潔水平為C級，部分A級或B級，規(guī)定潔凈空調機組風道采用優(yōu)質鍍鋅板，鍍鋅鋼板采用熱鍍鋅層對稱，無明顯空氣氧化層，無針眼、黑點、剝落、氣泡、熱鍍鋅層脫落優(yōu)質板。支架、連接地腳螺栓、螺栓擇熱鍍鋅部件。風管法蘭可采用一般鍍鋅角鋼生產(chǎn)加工，但做好防銹處理涂層防腐涂料工作。風管外墻保溫一般采用橡塑保溫板，消火栓系統(tǒng)風管采用玻璃棉保溫。

2.采用彩鋼板凈化材料

為了更好地實現(xiàn)潔凈車間室內裝修施工不易積灰的規(guī)定，潔凈車間的排放結構采用阻燃凈化彩鋼瓦。凈化墻板應耐腐蝕，不易積灰，平面度好，抗壓強度高，密封效果很好，一般選用50（76）型和100型金屬墻板。墻板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內部結構為紙石膏板，石膏板外貼防水鍍鋅板。凈化裝飾天花板規(guī)定延展性好，平面度好，抗壓強度高，一般選擇55型輕氧化鎂內襯蜂窩狀凈化彩鋼瓦裝飾天花板。天花板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內部結構為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用粘合劑連接，根據(jù)加強結構和吊裝牢固，可達到維修人員的行走負荷。選擇食品彩鋼瓦中間的間隙，選擇食品密封劑進行密封。

3.采用潔凈地坪材料

潔凈車間的潔凈環(huán)氧地坪通常由環(huán)氧砂漿自動流出環(huán)氧地坪和PVC地坪組成。環(huán)氧地坪的關鍵是水泥砂漿和表面涂層。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)軟件由環(huán)氧膠、胺環(huán)氧固化劑和混合比混合有機顏料的石材組成。根據(jù)施工規(guī)定，該系統(tǒng)的施工厚度為3~6mm。該系統(tǒng)的水泥砂漿層干燥堅固，耐沖擊，具有良好的耐磨性、耐久性和耐溶劑腐蝕性。表面涂層采用環(huán)氧涂層，具有100%牢固通用。根據(jù)不同的秘方，它對許多化學品具有安全保護作用，具有耐磨性和易清洗性。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，添加填料、增粘劑、增稠劑、添加劑等輔助材料，具有耐磨、耐刮擦、耐火、阻燃等特點

四:施工項目:

1、生產(chǎn)廠區(qū)

對于藥廠gmp無塵車間的環(huán)境污染問題，要依據(jù)藥品的特性、生產(chǎn)流程、潔凈度規(guī)定，對潔凈車間開展靠譜有效的設計方案、合理布局。

A、依據(jù)藥品的特性、加工工藝、主要用途、生產(chǎn)制造設備、機器設備，開展工業(yè)廠房明確，并做對應的評定；

B、生產(chǎn)制造獨特藥品，要選用專業(yè)或是單獨的工業(yè)廠房、生產(chǎn)制造設施，對排出來的有機廢氣，選用有效的凈化解決，且留意排風系統(tǒng)口，要避開別的氣體凈化系統(tǒng)軟件的進氣口；

C、生產(chǎn)制造某類氟苯構造類藥品，或激素類藥物商品，要應用專業(yè)的設施，并與別的藥品廠區(qū)嚴苛分離；

D、生產(chǎn)制造細胞毒性類、基酶有機化學藥品，要選用專業(yè)設施，在特別的情形下，還必須采用防護措施，并通過必需的認證，該類藥品中藥制劑，可根據(jù)分階段生產(chǎn)過程，同用同一生產(chǎn)制造設施；

E、藥品gmp工業(yè)廠房不可用來制造對藥品品質有欠佳危害的非藥用價值商品。
 

2、潔凈區(qū)

藥廠gmp無塵車間在合理布局設計上，要保證相匹配的潔凈度規(guī)定，一般潔凈區(qū)可劃分為四個等級：

A級：屬于高危實際操作地區(qū)，在無菌檢測安裝或聯(lián)接實際操作地區(qū)，必須用單邊流工作臺來維護保養(yǎng)該去的條件情況，單邊流系統(tǒng)軟件風力操縱，僅有在封閉的防護實際操作區(qū)，或是扶手箱內，即可應用較低的風力；

B級：一般指無菌檢測配置、罐裝等高危實際操作A級潔凈區(qū)所處的環(huán)境地區(qū)。

C級和D級：一般指無菌檢測藥品生產(chǎn)過程中關鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。
 

3、倉儲物流區(qū)

A、藥品gmp工業(yè)廠房倉儲物流區(qū)應該有充足的室內空間，保證井然有序儲放待驗、達標、不過關、退換貨或招回的原輔材料、包裝制品、正中間商品、待外包裝商品和制成品等各種原材料和商品。

B、倉儲物流區(qū)理應可以達到原材料或商品的儲存標準（如溫濕度記錄、遮光）和安全性存儲的規(guī)定，并開展定期檢查監(jiān)控器。倉儲物流區(qū)的設計方案和修建應該保證優(yōu)良的倉庫標準，并有自然通風和燈光設備。

C、藥廠接受區(qū)的布置和設備理應可以保證到貨品料在進到倉儲物流區(qū)前可對外包裝盒開展需要的清理?；傅脑牧匣蛏唐芳捌浒b印刷原材料理應存儲于可靠的地區(qū)。接受、派發(fā)和裝運地區(qū)理應可以維護原材料、商品不受外部氣溫（淚如雨下、雪）的危害。

D、藥廠通常理應有獨自的原材料采樣區(qū)。抽樣區(qū)的氣體潔凈度等級理應與生產(chǎn)制造規(guī)定一致。如在其它地區(qū)或選用別的方法抽樣，理應可以避免 環(huán)境污染或交叉式環(huán)境污染。
 

4、凈化中央空調

A、風道和組件應選用高品質鍍辭厚鋼板，風管中表層務必整平光潔，不可在管中結構加固風道，咬策應選用協(xié)同角壓槽，接縫處務必涂密封劑。風道聯(lián)接不宜選用內法蘭盤。風道務必設密封性清理孔,主管上應該有排風量測量孔(支干管上依據(jù)必須設定）過濾裝置前后左右要有測壓孔。防爆型區(qū)排風系統(tǒng)管咬口縫得用焊錫絲密封性。

B、水管安裝以后、隔熱保溫以前應開展透風查驗。送到風有用透光法查驗應無透光,系統(tǒng)軟件空調器透風率不宜超過2%。擦洗空調機組內表層選用不容易掉化學纖維的原材料。

C、高效送風口組裝前務必對無塵室屋子和凈化空調機組全方位清理、清洗,做到清理標準后,打開凈化空調機組持續(xù)試運轉12個小時以上,再度清理,清洗潔凈室,立即安裝高效送風口。

D、高效送風口組裝前，應在安裝當場拆卸外包裝開展外表查驗，內容包含紙、濾密封劑、架構、幾何圖形外形尺寸及光滑度等能否滿足設計規(guī)定，隨后開展測漏，定期檢查測漏達標后應立即安裝。不合格產(chǎn)品不可組裝。
 

5、潔凈照明燈具

A、依據(jù)藥品GMP車間標準,潔凈室應依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具,在施工前應開展核查。工業(yè)廠房應該有應急照明燈設備。

B、燈具安裝應便于清理。

C、依據(jù)藥品GMP標準,在要避免細菌的產(chǎn)生和破壞的生產(chǎn)車間內設定紫外線殺菌燈。

D、房間內潔凈燈具安裝結束,應當立即清理。

 

五:GMP藥品無塵車間相關工程報價表:

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作為中國潔凈室系統(tǒng)工程及設備制造高品質、專業(yè)化的代表，得創(chuàng)秉承“追求完美品質、超越客戶期望”的理念，通過對客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究及多年的工程實踐，積累了豐富的潔凈室空調凈化系統(tǒng)及節(jié)能優(yōu)化設計、項目管理及施工經(jīng)驗，綜合實力始終處于業(yè)界領先地位。

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