GMP二級醫(yī)療器械塵車間裝修設計

GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈要求(潔凈車間標準)GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間達到哪些要求？GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標準要求及空氣潔凈度測試:

GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標準要求是按照潔凈度、壓差、溫濕度以及換氣次數(shù)等方面執(zhí)行的；不論何種類型的潔凈車間都要進行空氣潔凈度測試，測試方式有空態(tài)、靜態(tài)測試和動態(tài)測試；我們了解了相關知識，才能更好的按標準進行操作，下面小編給大家介紹關于GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標準及相關知識。

一、GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間標準要求:

1、潔凈度：每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不 能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個。

2、壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。

3、溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

4、換氣次數(shù)：每小時換氣次數(shù)不能小于12次。

二、GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈車間空氣潔凈度測試:

1、空態(tài)、靜態(tài)測試

（1）空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

（2）靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

2、動態(tài)測試

（1）潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試

（2）潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。

GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈室常用的凈化設備系統(tǒng)，垂直層流超凈工作臺、潔凈棚、FFU、層流罩、風淋室和貨淋室、傳遞窗、自凈器、新風柜、高效送風口、高效空氣過濾器、中效過濾器、初效過濾器、手術室層流送風天花等空氣凈化設備。

GMP二級醫(yī)療器械潔凈車間潔凈室常用凈化設備及凈化工程裝修系統(tǒng)材料：

環(huán)氧地坪：PVC地面，高架地板，墻板系統(tǒng)，鋁型材，頂板系統(tǒng)，潔凈門窗，防火門，快速卷簾門，風淋室/傳遞窗。

空調(diào)系統(tǒng)：鍍鋅鋼板、風口風閥、水閥、平衡閥、蒸汽疏水閥、型材、鍍鋅鋼管、保溫、消聲器、干冷盤管DCC、風機過濾單元FFU、高效過濾器HEPA、風機、電動調(diào)節(jié)閥、冰機、空調(diào)機、全熱交換機、VRV、水泵、轉輪除濕機組、布袋風管、冷卻塔。

潔凈室動力照明電氣系統(tǒng)：配電柜、電纜、橋架、潔凈燈、光源、開關插座。

PCW及工藝動力系統(tǒng)：水泵、板式換熱器、工業(yè)風機、空氣壓縮機、真空泵、空氣處理設備、制氮機、純水設備。

二次配系統(tǒng)：不銹鋼管、塑料管、CLEAN PVC管、特氟龍風管、壓力表、流量計、不銹鋼閥門、VMB閥箱。

自控系統(tǒng)：通訊線、組態(tài)軟件、交換機、傳感器、PLC、激光打印機、監(jiān)視站計算機。