化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準

一,審查評定方法：
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.
4、現(xiàn)場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.
5、結果評定:
 （按實際結果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產規(guī)范審查評定項目
主要考核如下內容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確。
2.是否配備與化妝品生產相適應,并具有相應專業(yè)知識的技術人員,人員數(shù)量是否與生產規(guī)模相適應.
3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關化妝品生產的法律,法規(guī),相關標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產的化妝品負領導責任,是否經過培訓.
4.主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理經驗.
5.生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理的實踐經驗.
6.生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經相應的專業(yè)技術培訓,考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產的各級人員是否按要求進行培訓和考核.

三、廠房與設施
1.企業(yè)生產環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸?shù)仁欠駥瘖y品生產造成污染.
2.生產區(qū)是否遠離污染源.生產所需的動力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產環(huán)境造成污染.
3.廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
4.原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.
5.生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛(wèi)生,安全措施 .
6.廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
7.生產區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產區(qū)是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區(qū)的新風是否經過過濾處理措施.
10.進入潔凈室(區(qū))的空氣是否經過凈化處理.
11.進入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū)).
12.除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區(qū))進行.
13.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
16.潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
17.生產區(qū)內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域.
18.生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間.
19.更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區(qū)產生不良影響.
20.儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間.
21.車間內儲存區(qū)物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
22.生產區(qū)內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.
23.生產區(qū)的照度與生產要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.潔凈室(區(qū))的照度是否達到300勒克斯.
24.空氣凈化系統(tǒng)及生產區(qū)的通風系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
25.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
26.化妝品生產中易產生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風,降溫等設施.
27.生產區(qū)的水池,地漏是否對產品產生污染.
28.生產區(qū)的人員和物料出入,是否設置專用通道.
29.潔凈區(qū)與一般生產區(qū)之間是否設置緩沖設施.
30.易產生粉塵的生產操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施.
31.與產品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經過處理,符合生產要求.
32.倉儲區(qū)是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監(jiān)控設施.
33.稱量室或備料室是否與生產要求相適應,必要時是否設捕塵設施.
34.檢驗室,留樣觀察室是否與生產區(qū)分開.
   3401.微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
35.有特殊要求的儀器設備是否安放在專門的儀器室內,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施.

四、設備部分
1.設備的設計,選型,安裝是否符合生產要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯和減少污染.
2.與產品直接接觸的設備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產品發(fā)生化學變化或吸附產品.
3.與液態(tài)類物料接觸的設備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質,管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4.潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
5.液態(tài)類物料的過濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過濾器材.
6.設備保養(yǎng)所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對產品或容器造成污染.
7.與設備連接的主要固定管道是否具有內容物標示,流向.
8.工藝用水的處理及其配套系統(tǒng)的設計,安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準.
9.純化水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產和檢驗需要.
11.生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗,是否有明顯的合格標志.
13.生產設備是否有明顯的狀態(tài)標識.
14.生產設備是否定期維修,保養(yǎng).
15.設備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產品的質量.
16.生產,檢驗設備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,是否由專人管理.

五、物料
1.物料是否符合國家標準,行業(yè)標準或其它有關標準,是否會對產品的質量產生不良影響.
2.采購人員是否掌握需采購物料的質量要求和規(guī)格,是否按采購程序進行采購.
3.購入的物料是否符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求.
   301.物料是否從符合規(guī)定的單位購進,是否按規(guī)定入庫.
   302.每批原料在購進時是否索取檢驗報告或其他合格證明.
4.物料的購入,儲存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
5.企業(yè)對所購進原料的驗收內容至少包括國際專業(yè)命名化妝品原料(INCI)名,化學名,商品名,品質,供應商,產地等,并記錄.
6.原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號分別存放.
7.待驗,合格,不合格物料是否嚴格管理.
8.不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標志,并有相應的處理制度和措施.
9.對溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產品和成品是否按規(guī)定條件儲存.
10.固體原料和液體原料是否分開儲存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危險品是否按規(guī)定驗收,儲存,保管.
12.物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗.
13.標簽,使用說明書是否按品種,規(guī)格專柜(庫)存放,是否按指令計數(shù)發(fā)放,由領用人核對,簽名.
14.印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀,是否有記錄.

六、衛(wèi)生管理
1.企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度.
2.是否由專人負責衛(wèi)生管理.
3.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定潔凈廠房清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
4.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
5.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
6.生產區(qū)是否存放非生產物品.
7.每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理.
8.生產區(qū)是否定期消毒.
9.消毒劑是否對設備,物料和產品產生污染.
10.潔凈車間的空氣是否定期監(jiān)測,空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔.
11.潔凈工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
12.潔凈工作服和一般生產區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌.
13.已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限.
14.生產區(qū)是否限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督.
15.進入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內容物.
16.生產人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產人員是否每年至少體檢一次.
17.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產品的生產.

七、文件管理
1.是否建立文件的起草,修訂,審查,批準,撤銷,印制及保管的管理制度.
2.分發(fā),使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn).
3.文件的制定是否符合規(guī)定.
4.企業(yè)是否有廠房,設施和設備的使用,維護,保養(yǎng),檢修等制度和記錄:
5.企業(yè)是否制定物料驗收,生產操作,檢驗,發(fā)放,成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
6.企業(yè)是否制定不合格品管理,物料退庫和報廢,緊急情況處理等制度和記錄;
7.企業(yè)是否制定環(huán)境,廠房,設備,人員等衛(wèi)生管理和記錄;
8.企業(yè)是否制定本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄.
9.企業(yè)的批生產記錄內容是否包括:產品名稱,生產批號,生產日期,操作者,復核人的簽名,有關操作與設備,相關生產階段的產品數(shù)量,物料平衡的計算,生產過程的控制記錄及特殊問題記錄.
10.企業(yè)的批檢驗記錄內容是否包括:物料,半成品,成品的檢驗記錄等.
11.企業(yè)是否制定化妝品生產操作文件,包括生產工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程等.
12.企業(yè)制定的生產操作文件內容是否符合規(guī)定.
13.企業(yè)的化妝品質量管理標準及檢驗操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料,半成品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;產品質量穩(wěn)定性考察等.
14.化妝品質量管理標準及檢驗操作文件內容是否符合規(guī)定.

八,生產管理
1.企業(yè)的生產工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程修改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行.
2.企業(yè)生產時是否執(zhí)行工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程.
3.企業(yè)生產時是否劃分生產批次,每批產品是否編制生產批號.
4.每批成品是否進行物料平衡檢查.
5.物料平衡超出規(guī)定限度,是否有控制及處理措施.
6.企業(yè)是否按生產指令備料,經稱量復核后,是否按配方確認投料,是否有稱量人,復核人簽名確認.
7.生產中如使用到國家規(guī)定的限用物質,限用防腐劑,限用著色劑,限用紫外線吸收劑等,是否按規(guī)定雙人復核,監(jiān)控投料,是否有記錄.
8.每批成品是否建立批生產記錄.批生產記錄是否及時填寫,字跡清晰,內容真實,數(shù)據(jù)完整,是否由操作人及復核人簽名.
9.批生產記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產記錄填寫錯誤時,是否按規(guī)定更改.
10.批生產記錄是否按批號歸檔,保存至產品保質期限后六個月.
11.生產前是否確認無上次生產遺留物.
12.預配間存放的原料量是否與一定周期內的生產需求量相符.
13.不同成品生產的關鍵操作是否在同一操作間同時進行.不可避免時,是否有有效的防止差錯的措施.
14.生產中是否有防止物料及產品所產生的氣體,蒸汽,噴霧物等引起的交叉污染.
15.生產中使用的敞口設備或打開設備操作時,是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流轉過程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妝品的配制,靜置,分裝等過程是否在規(guī)定時間內完成.
18.是否根據(jù)產品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質量標準,是否規(guī)定檢驗周期并定期檢驗,是否有檢驗記錄.
19.重復使用的包裝容器,儲料桶等是否按規(guī)定清洗,是否去除原有的標簽.
20.成品是否有批包裝記錄,記錄內容是否完整.
21.成品零頭包裝是否只限同一品種,同一規(guī)格兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
22.每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場,填寫清場記錄內容.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄.

九、質量管理
1.質量管理部門是否負責化妝品生產全過程的質量保證和質量檢驗.
2.質量管理部門是否由企業(yè)負責人直接領導.
3.質量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與化妝品生產規(guī)模相適應.
4.是否有與化妝品生產規(guī)模,品種,檢驗要求相適應的場所,儀器,設備.
5.質量管理部門是否負責化妝品生產全過程的質量管理和質量檢驗.
6.質量管理部門是否負責物料,半成品,成品的狀態(tài)標識管理.
7.質量管理部門是否負責審核生產工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程.
8.質量管理部門是否負責審核物料,半成品,成品的質量標準.
9.質量管理部門是否負責制定抽樣方案,檢測方法,檢驗操作規(guī)程,實驗室管理制度.
10.質量管理部門是否負責物料,半成品,成品的檢查,取樣,檢驗,并出具檢驗報告.
11.質量管理部門是否負責對庫存超過規(guī)定期限的物料,半成品,成品和退貨進行復檢或監(jiān)督處理.
12.質量管理部門是否根據(jù)檢驗結果決定物料,半成品,成品的質量狀態(tài),做出放行,拒收或返工等的決定.
13.質量管理部門是否審核不合格品的處理程序,對不合格品進行系統(tǒng)的控制.
14.質量管理部門是否對質量事故進行調查,查明原因并制定預防性的措施.
15.質量管理部門是否負責審核批生產和檢驗記錄,負責成品放行審核.
16.質量管理部門是否負責計量儀器儀表的校準,設備和工藝的驗證.
17.質量管理部門是否對主要供應商,委托加工商的質量體系進行評估,定期審核.
18.質量管理部門是否根據(jù)質量培訓的需要,制定培訓計劃,開展培訓,并評估培訓效果.
19.質量管理部門是否評價物料,半成品,成品的質量穩(wěn)定性,確定貯存方式和保質期或儲存期.
20.質量管理部門是否建立和執(zhí)行成品,物料,半成品留樣管理制度.
21.質量管理部門是否負責保管質量管理和檢驗的文件.
22.質量管理部門是否負責監(jiān)測潔凈區(qū)的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù).
23.質量管理部門是否每年對所生產的產品至少進行一次型式檢驗.
24.特殊情況下是否及時進行型式檢驗.

十、成品銷售和收回
1.企業(yè)是否有書面的成品退貨和回收程序,并有記錄.退貨和收回記錄內容是否包括品名,批號,規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.
2.每批化妝品是否有銷售記錄.銷售記錄內容是否包括品名,規(guī)格,批號,保質期,數(shù)量,發(fā)貨日期,收貨單位和地址.
3.銷售記錄是否保存至產品使用期后6個月.
4.是否有專人收集,記錄,調查和處理質量投訴,是否有記錄.
5.出現(xiàn)嚴重不良事故和重大質量問題時,是否詳細記錄并及時向當?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報告.
6.收回的成品是否明確標示,隔離封存,并按規(guī)定處理,收回成品的相鄰批次是否同時控制和調查處理.

十一、內部評審
1.是否定期組織對本規(guī)范的實施情況進行內部評審.
2.內部評審內容是否包括機構和人員,廠房和設施,設備,物料,衛(wèi)生,文件,生產和質量管理.
3.內部評審是否有計劃,有組織,有記錄,有改進的措施