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藥廠無塵車間等級標準

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隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對食品安全要求越來越重視,藥品安全生產(chǎn)管理過程也逐步完善,我國藥品無塵車間潔凈度要求也越來越高,目前國內(nèi)所有藥品無塵車間全部普及凈化車間布局,整個藥品無塵車間全部按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》來執(zhí)行,下面本文將深入闡述藥品無塵車間裝修改造工程的基本要求。

一.藥廠無塵車間十萬級潔凈室溫濕度標準

十萬級無塵車間對溫度、濕度無特別要求時,以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度通常把控在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波動±2℃;冬季無塵車間濕度把控在30-50%,夏季無塵車間濕度把控在50-70%。
標淮1:細顆粒物最大容許數(shù)≥0.5微米的顆粒數(shù)不超過350萬個,≥5微米的顆粒數(shù)不超過2萬個。
標淮2:微生物最大容許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/細胞培養(yǎng)皿。
標淮3:壓差。相同潔凈級別的無塵車間壓差維持一致,對于不同潔凈級別的鄰近的無塵車間間壓差要≥5Pa,無塵車間與非無塵車間間要≥10Pa(主要是要為有效保障氣體從潔凈區(qū)匯入非潔凈區(qū),避免出現(xiàn)空氣倒灌)。

藥廠無塵車間效果圖 藥廠無塵車間效果圖
   

二.藥廠無塵車間10萬級潔凈度塵埃粒子數(shù)標準

1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;
3.微生物最大允許數(shù);
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

藥廠無塵車間效果圖 藥廠無塵車間效果圖
   

三.藥廠無塵車間潔凈度等級標準ISO14644

潔凈度等級標準ISO14644根據(jù)懸浮顆粒濃度的唯一指標劃分潔凈室(區(qū))和相關(guān)控制環(huán)境中的空氣潔凈度等級,只考慮0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計分布的顆粒組。根據(jù)粒徑,可分為傳統(tǒng)粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

ISO14644-1(國際標準)


空氣潔凈

度等級(N)

大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平


GB/T16292-1996(中國標準)空氣潔凈度分級標準



 

藥廠無塵車間效果圖 藥廠無塵車間效果圖
   

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