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潔凈室潔凈度等級標準

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潔凈度等級標準ISO14644根據懸浮顆粒濃度的唯一指標劃分潔凈室（區(qū)）和相關控制環(huán)境中的空氣潔凈度等級，只考慮0.1um~0.5um范圍內累計分布的顆粒組。根據粒徑，可分為傳統(tǒng)粒子（0.1um~0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（>5.0um）。

ISO14644-1(國際標準)

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平

GB/T16292-1996(中國標準)空氣潔凈度分級標準

粒徑、數值潔凈度級別	塵埃最大允許數/立方米		微生物做大允許數
粒徑、數值潔凈度級別	≥0.5um	≥5.0um	游浮菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
1,000級	35,000	200	50	2
10,000級	350,000	2,000	100	3
100,000級	3,500,000	20,000	500	10
300,000級	10,500,000	60,000		15

美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值

ISO14644-1	FED STD 209E		CLASS	Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	0.5um	5um
				m³	m³	m³	ft³	m³
1			ISO1	10	2
2			ISO2	100	26	10		4
3	1	M1.5	1SO3	1,000	265	106		35
4	10	M2.5	ISO4	10,000	2,650	1,060	10	353
5(百級)	100	M3.5	ISO5	100,000	26,500	10,600	100	3,530	29
6(千級)	1,000	M4.5	ISO6	1,000,000	265,000	106,000	1000	35,300	293
7(萬級)	10,000	M5.5	ISO7				10000	353,000	2,930
8(十萬級)	100,000	M6.5	ISO8				100000	3,530,000	29,300
9			ISO9				1000000	35,300,000	293,000

中國藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別	塵埃最允許數/立方米		微生物最大允許數
潔凈度級別	≥0.5um	≥5um	浮游菌個/立方米	沉降菌個/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M³≥0.5um	ISO 14644-1(1999)	US 209E(1992)	US 209D(1988)	EEC GGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083(1990)	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級）	10000	2370	1020	352	83
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一百萬級）				35200000	8320000	293000

國家標準GB50073-2001

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