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行業(yè)分類 |
用途潔凈度 |
級 別 |
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0.1μ級 |
1000 |
10000 |
100000 |
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0.5μ級 |
10 |
100 |
1000 |
10000 |
100000 |
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電子機械儀表 |
顯像管 |
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高可靠管 |
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光導攝像管 |
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印刷版 |
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小型繼電器 |
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精密電器儀表 |
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零件、加工、組裝、檢查 |
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藥品、醫(yī)學、醫(yī)院 |
制藥工序 |
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注射液、安瓶封裝 |
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血液、林格氏液、疫菌貯存 |
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無菌手術室 |
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一般手術室 |
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恢復室ICU CCU |
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無菌病房 |
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新生、早嬰兒室 |
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無菌室 |
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手術器械保管室 |
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無菌動物實驗 |
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細菌實驗室 |
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藥劑室 |
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一般病房 |
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診療室 |
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食品釀造 |
牛奶、酒、乳酸菌飲料 |
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清涼飲料的裝瓶封口 |
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乳制品、糕點包裝 |
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火腿片制造 |
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蘑菇種植 |
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肉食加工 |
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半導體工業(yè) |
拉單晶 |
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擴散 |
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腐蝕 |
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光刻 |
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表面處理 |
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金屬蒸發(fā) |
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組裝實驗 |
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原料 |
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研磨 |
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包裝 |
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半成品貯存 |
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激光工業(yè) |
氣體激光 |
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固體激光 |
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半導體激光 |
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激光手術室 |
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光學儀器 |
鏡片研磨 |
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刻標 |
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醫(yī)用照相機加工裝配 |
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膠片制造、干燥 |
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縮微膠片、顯影、干燥 |
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組裝 |
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涂漆 |
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試驗、檢查 |
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計時精密儀器 |
電子表、零件組裝 |
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火箭零件加工、組裝 |
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人造衛(wèi)星控制裝置 |
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高可靠性部件裝置 |
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微型軸承 |
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普通軸承 |
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組裝、檢查 |
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計算機 |
磁鼓、磁盤 |
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磁帶 |
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加工、組裝、實驗、檢查 |
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最大濃厚限值(每平方米空氣粒子) |
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空氣潔凈度等級(N) |
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
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ISOCLASS 1 |
10 |
2 |
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ISOCLASS 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISOCLASS 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISOCLASS 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
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ISOCLASS 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
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ISOCLASS 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
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ISOCLASS 7 |
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352000 |
83200 |
2930 |
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ISOCLASS 8 |
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3520000 |
832000 |
29300 |
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ISOCLASS 9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
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藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別(1998年至今)空氣潔凈度等級標準 |
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潔凈度級別 |
塵埃最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù)/立方米 |
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項目 |
ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100級 |
35,000 |
0 |
5 |
1 |
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10,000級 |
350,000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000級 |
10,500,000 |
60,000 |
|
15 |
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車間空氣凈化等級 |
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車間潔凈度級別 |
微生物最大允許數(shù)；浮游菌/立方米； |
適用場合 |
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30萬級 |
1,000 |
丸劑、顆粒包裝車間 |
|
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10萬級 |
500 |
注射劑濃配車間 |
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1萬級； |
100 |
小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間 |
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100級 |
5 |
大容量注射劑的灌裝車間 |
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普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標準 |
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備注說明：
GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。
監(jiān)測項目技術要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次
溫度18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù)十萬級≥15次/小時JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時
靜壓差≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))
塵埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3≤20000個/M3
三十萬級
≤10500000個/M3≤60000個/M3
浮游菌十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十萬級≤10個/皿GB/T16294-1996 1次/周
?32659865??????
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