注塑凈化車間設(shè)計規(guī)范.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事注塑凈化車間工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
凈化車間注塑涉及制冷、采暖、純水、壓縮空氣、真空、空調(diào)、工藝?yán)鋮s水、氮氣、氧氣、消防、配電、自動控制、通訊、凈化、裝飾等多個專業(yè)。設(shè)計的重點和難點在熱能和廢氣處理方面。

萬級凈化車間想要獲得一個良好的干凈的效果，就一定要符合萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，其實他們在建設(shè)的過程當(dāng)中，不僅僅需要合理地針對空氣進(jìn)行全面凈化，還要有規(guī)范的設(shè)計，另外還要正確的使用，并且要科學(xué)地進(jìn)行全面的維護(hù)，那么萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)怎樣才能達(dá)到呢
萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么
送風(fēng)的清潔程度和萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)有著至關(guān)重要的影響，如果想達(dá)到要求的話，關(guān)鍵就在于要安裝一個非常好的過濾器，過濾器必須要安裝 別的，只有這樣才能達(dá)到高效，因此從整個清潔度的角度上來考慮，低級別的過濾器往往不可以使用
氣流組織對于萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)有一定的影響，浴室里面的氣流組織通常來說和房間里面的標(biāo)準(zhǔn)有著很大的不同，他要求最為干凈的空氣首先要到達(dá)操作的地方，這樣才能夠有效地限制和減少對加工物的污染，因此，在設(shè)計氣流組織的過程當(dāng)中，盡量可以減少渦流
最后想要達(dá)到萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，就要選擇靜壓差，靜壓差在設(shè)計的過程當(dāng)中同樣也是必不可少的條件，必須不低于原本的清潔程度

設(shè)計規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范，它結(jié)合國內(nèi)外的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)凈化車間建設(shè)、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計的基本要求。與凈化車間設(shè)計規(guī)范比較設(shè)計規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng)
以下就《GMP設(shè)計規(guī)范》與《凈化車間設(shè)計規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設(shè)計規(guī)范與凈化車間設(shè)計規(guī)范的適用范圍不同。設(shè)計規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的設(shè)計，其中包括生物制藥凈化車間的設(shè)計，而凈化車間設(shè)計規(guī)范不適用于以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設(shè)計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《凈化車間設(shè)計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同?！秲艋囬g設(shè)計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設(shè)計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設(shè)計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)?！秲艋囬g設(shè)計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同?！禛MP設(shè)計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級:，萬級:，十萬級:，大于100000級(相當(dāng)于三十萬級:)。《凈化車間設(shè)計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，千級:，10000級，
100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設(shè)計規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。百級，萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為，十萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為。生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
凈化車間設(shè)計規(guī)范對溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時，控制溫度為，相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級
設(shè)計規(guī)范與凈化車間設(shè)計規(guī)范在噪聲級上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區(qū)綠化《GMP設(shè)計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設(shè)計
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設(shè)計規(guī)范》提出四個基本要求
a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道
b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施
c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)
對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設(shè)計規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)凈化車間能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設(shè)計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)
5.設(shè)備
由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到凈化車間的潔凈效果，《GMP設(shè)計規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的工藝管道，其種類、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的凈化車間要多得多，也復(fù)雜得多。《GMP設(shè)計規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質(zhì)要求嚴(yán)。《GMP設(shè)計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是凈化車間設(shè)計的難點，《GMP設(shè)計規(guī)范》和《凈化車間設(shè)計規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一凈化車間中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設(shè)計規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應(yīng)采用回風(fēng)
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣
c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達(dá)到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵?！禛MP設(shè)計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)?！秲艋囬g設(shè)計規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風(fēng)口的風(fēng)速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設(shè)計規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離
除以上幾點外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設(shè)計規(guī)范》秉承了《凈化車間設(shè)計規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點，又結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外凈化車間設(shè)計的進(jìn)展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實踐經(jīng)驗，補充了新內(nèi)容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實際情況的部分進(jìn)行了刪改，可操作性更強(qiáng)了

對于萬級凈化車間來說，除了對于潔凈度有一個非常高的要求標(biāo)準(zhǔn)之外，還需要保證內(nèi)部空間的安全和穩(wěn)定，這樣才可以讓產(chǎn)品在一個良好的環(huán)境下生產(chǎn)，還有要注意的是在萬級凈化車間設(shè)計建造中一定要按照萬級凈化車間的設(shè)計規(guī)范
關(guān)于萬級凈化車間設(shè)計規(guī)范請參考以下
1、萬級凈化車間設(shè)計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù) 、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求
2、在利用原有建筑進(jìn)行凈化車間技術(shù)改造時，萬級凈化車間設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施
3、萬級凈化車間設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件
4、萬級凈化車間設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范《2013醫(yī)藥工業(yè)GMP凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50457》執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求
以上是凈化車間設(shè)計規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，有疑問可詢我們

1.電線、電纜：礦物絕緣電纜通用電線銅（鋁）芯聚氯乙烯鋼帶鎧裝聚氯乙烯護(hù)套電力電纜（VV、VV22、VLV、VLV22）銅（鋁）芯交聯(lián)聚乙烯絕緣聚氯乙烯護(hù)套電力電纜（YJV、YJLV）
2.母線：母線
3.預(yù)制分支電力電纜：聚氯乙烯絕緣聚氯乙烯護(hù)套分支電力電纜（FZ-VV）
4.電纜橋架及線槽：托盤式電纜橋架梯級式電纜橋架槽式電纜橋架組裝式電纜橋架

注塑廢氣風(fēng)量的計算需要具體問題具體分析?！　?br /> 以某珠寶盒注塑車間為例，該廠房生產(chǎn)車間共9臺注塑機(jī)，每臺風(fēng)機(jī)的設(shè)計風(fēng)量為2000m3/h，設(shè)計總風(fēng)量為：2000 m3/h×9=18000m3/h?？紤]漏風(fēng)系數(shù)及車間通風(fēng)效果，實際處理風(fēng)量為20000m3/h。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是專業(yè)從事空氣凈化系統(tǒng)工程和空調(diào)機(jī)電工程的中外合資企業(yè)。承建GMP凈化廠房、電子凈化廠房、無塵室工程，凈化車間，凈化廠房，潔凈廠房, 食品廠房，手術(shù)室及相關(guān)機(jī)電空調(diào)工程，設(shè)計制造銷售各種超凈工作臺、潔凈工作站、風(fēng)淋室、裝配潔凈室、送風(fēng)口、散流罩、BFU等，同時，對空調(diào)、機(jī)電、裝飾等工程項目的設(shè)計、施工、調(diào)試、檢測等實施一體化工作