藥廠無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)要求及費(fèi)用報(bào)價(jià)清單

制藥無(wú)塵車間不僅生產(chǎn)工藝復(fù)雜，清潔等級(jí)和無(wú)菌檢測(cè)規(guī)定高，而且對(duì)生產(chǎn)加工人員的質(zhì)量有嚴(yán)格的要求。生產(chǎn)過程中會(huì)發(fā)生潛在的生物危害，關(guān)鍵是（七種風(fēng)險(xiǎn)、死菌體或死細(xì)胞和成分或代謝對(duì)身體和其他微生物的副作用、致敏性和其他分子生物反應(yīng)、商品的副作用、致敏性和其他分子生物反應(yīng)、環(huán)境效應(yīng)）。制藥廠無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)方案應(yīng)保證尖端技術(shù)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、可靠、質(zhì)量和數(shù)量，節(jié)約資源，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。本具體內(nèi)容適用于新建、改造、更新和改造的醫(yī)藥。制藥廠無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)分為工程施工組裝、系統(tǒng)軟件設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)管理方法、維護(hù)檢測(cè)，是安全運(yùn)行的基本標(biāo)準(zhǔn)。
 

1.藥廠無(wú)塵車間潔凈度等級(jí)設(shè)計(jì)要求

制藥廠無(wú)塵車間清潔度等級(jí)描述：A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置橡膠塞桶和接觸無(wú)菌制劑制劑的皮包裝容器區(qū)、無(wú)菌裝置或連接操作區(qū)）。潔凈度等級(jí)分為：靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)百級(jí)；B+A的清潔度要求解釋為：A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）應(yīng)達(dá)到靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)百級(jí)，該區(qū)域的背景區(qū)域?yàn)锽級(jí)，即背景區(qū)域應(yīng)達(dá)到靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)百級(jí)；將B+A作為動(dòng)態(tài)級(jí)別達(dá)到10000是不正確的

潔凈度等級(jí)總結(jié)分為：

A 百級(jí)潔凈區(qū) 背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些

B 百級(jí)潔凈區(qū)

C 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

D 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

 

2.藥廠無(wú)塵車間平面布局

A.廠區(qū)總體布局。

工廠的總體布局應(yīng)符合GB50187-93《工業(yè)企業(yè)總體平面設(shè)計(jì)規(guī)范》的規(guī)定，并符合新GMP相關(guān)工廠設(shè)施的要求。
(一)總體布局原則。
在工廠的總體布局中，根據(jù)行政、生產(chǎn)、輔助、生活的布局，結(jié)合工廠的地理環(huán)境、衛(wèi)生、消防技術(shù)和環(huán)境保護(hù)，實(shí)現(xiàn)緊湊有序的總體布局。工藝流程規(guī)范合理，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目投資省。施工周期較短。產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低。高經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。應(yīng)考慮以下原則和要求。
1.下風(fēng)原則。
2.物流分流原則。
3.運(yùn)輸方便。有利于生產(chǎn)的原則。
4.工程管道綜合布置原則。
5.近期建設(shè)與長(zhǎng)期發(fā)展相結(jié)合的原則。
6.凈化空氣的生態(tài)環(huán)境。
(二)工廠總體布局實(shí)例。
例1：下圖為制藥企業(yè)廠區(qū)總體布局圖，通過布局圖的分析，具有以下特點(diǎn)：
①充分考慮該地區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向-東南風(fēng)，在下風(fēng)側(cè)布置廢水處理和原料藥車間。
②辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布局。
③工廠人流物流無(wú)交叉污染。
④建筑周圍有足夠的綠地。
⑤考慮到工廠未來(lái)的發(fā)展預(yù)留。

B.分區(qū)隔離。

(一)藥品生產(chǎn)環(huán)境分區(qū)。
根據(jù)生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量的要求，對(duì)生產(chǎn)車間的環(huán)境進(jìn)行劃分。國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)環(huán)境分區(qū)趨于一致，一般分為以下四個(gè)區(qū)域。
1.室外區(qū)
2.一般區(qū)和保護(hù)區(qū)。
3.潔凈區(qū)
4.無(wú)菌區(qū)
(2)隔離不同的潔凈區(qū)域。
潔凈分區(qū)是平面規(guī)劃中防止污染和交叉污染的有效措施之一。隔離不同的潔凈區(qū)域也是防止空氣流動(dòng)造成叉污染的有效措施。
隔離可分為以下三類：
物理隔離：平面規(guī)劃中設(shè)置的防滲屏障用于物理阻擋可能造成污染和交付污染的氣流。物理隔離適用于粉塵源無(wú)法實(shí)現(xiàn)局部除塵的情況。例如，由于特殊形狀的粉塵源設(shè)備和除塵方法的安裝，物理隔離只能在很大范圍內(nèi)進(jìn)行。
靜態(tài)隔離：即壓差隔離。在平面規(guī)劃中，需要正壓或負(fù)壓的房間設(shè)置在盡頭。
動(dòng)態(tài)隔離：即流動(dòng)氣流隔離。在平面規(guī)劃中，動(dòng)態(tài)隔離應(yīng)考慮常開的區(qū)城。

C.潔凈車間布置。

藥品制劑車間主要集中布置。車間的平面形狀多為矩形，常用寬度為12m.15m.18m，高度主要取決于工藝。安裝和維護(hù)要求，但通風(fēng)、照明和安全要求也應(yīng)考慮在內(nèi)。車間可以建一個(gè)大框架。大面積。大玻璃是一個(gè)固定有利于根據(jù)區(qū)域概念靈活分隔房間，也有利于未來(lái)工藝變化。更新設(shè)備或進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)量。
 

D.潔凈車間的環(huán)境參數(shù)和控制。

根據(jù)GMP的要求,為了保證藥品的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，在確認(rèn)廠房和設(shè)施的性能時(shí)，應(yīng)確認(rèn)潔凈區(qū)懸浮顆粒的數(shù)量和沉降細(xì)菌的數(shù)量，并對(duì)潔凈區(qū)的通風(fēng)次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、壓差、照明和新鮮空氣量作出必要的規(guī)定。

1.斷面風(fēng)速。

*段風(fēng)速要求為0.36~0.54m/s，一般情況下，在B級(jí)或C級(jí)環(huán)境下，局部層流盡量滿足*要求。

2.通風(fēng)次數(shù)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)不同的潔凈度要求，一般要求的通風(fēng)次數(shù)為:潔凈度B級(jí)通風(fēng)次數(shù)為40~60次/h，潔凈度C級(jí)通風(fēng)次數(shù)為20~40次/h，潔凈度D級(jí)通風(fēng)次數(shù)為6~20次/h。

3.溫度和相對(duì)濕度。

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝要求。*.B級(jí)潔凈室(區(qū))一般控制溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%；C.D級(jí)潔凈室(區(qū))一般控制溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)這些要求確定溫度和相對(duì)濕度。

4.壓力差

應(yīng)密封潔凈室（區(qū)域）的窗戶、天花板和進(jìn)入室內(nèi)的管道、出風(fēng)口、燈具與墻壁或天花板之間的連接。GMP要求在潔凈室和相鄰潔凈度較低的空間之間保持可測(cè)量的壓差(DP)。中國(guó)不同空氣水平之間的DP值不低于10pa，F(xiàn)DA推薦值為10~15pa。在工藝過程中，操作室應(yīng)與相鄰房間或區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)、強(qiáng)過敏藥物等。

5.照度

潔凈室(區(qū)域)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主工作室的照明應(yīng)為300lx；輔助工作室。走廊。氣門室。人員凈化和材料凈化室可小于3001x，但不小于1501x；局部照明可根據(jù)照明的特殊要求設(shè)置。工廠應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。

6.新鮮空氣量。

潔凈室應(yīng)保持每人每小時(shí)不少于40m3的新鮮空氣量。新鮮空氣量應(yīng)為單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；非單向流潔凈室應(yīng)為總送風(fēng)量的10%~30%，以補(bǔ)償室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量。
 

E.潔凈和消毒工廠。

必要時(shí),制藥企業(yè)可以使用化學(xué)、物理或其他方法定期潔凈和消毒,殺死病原微生物,控制微生物的總量在日常監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的潔凈環(huán)境,防止微生物的可能影響和污染生產(chǎn)車間的環(huán)境。

潔凈環(huán)境中常用的消毒方法有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、過氧化氫熏蒸等消毒劑熏蒸。每種滅菌方法都有其特定的應(yīng)用范圍，滅菌過程必須滿足注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，并應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)根據(jù)具體情況選擇最佳的消毒方法，以確保潔凈環(huán)境符合規(guī)定的要求。

1.潔凈劑和消毒劑的要求。

潔凈劑應(yīng)具有高效、環(huán)保、無(wú)殘留、水溶性強(qiáng)、濃度清晰或制備簡(jiǎn)單的特點(diǎn)。供應(yīng)商應(yīng)具有專業(yè)資格。每個(gè)最小的包裝單元都有一個(gè)明確的生產(chǎn)日期和有效期。每月使用符合衛(wèi)生部要求的消毒劑，以防止微生物的耐受性。

2.潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈工廠要求所有潔凈工程無(wú)塵、無(wú)痕、無(wú)脫落、潔凈。

無(wú)塵：指墻面、地面、設(shè)施表面無(wú)塵、無(wú)塵。

無(wú)痕跡：指地面、墻面、設(shè)施無(wú)施工痕跡，地面無(wú)行車痕跡。

無(wú)脫落物：指無(wú)纖維、墻皮等脫落物。

潔凈：指有序的潔凈過程，潔凈現(xiàn)場(chǎng)。使用的工具本身是干凈的，擺放整齊。

3.潔凈/消毒操作。

①制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定消毒劑的制備方法，現(xiàn)場(chǎng)使用消毒劑。

②為不同的消毒對(duì)象制定適當(dāng)?shù)臐崈?消毒方法和頻率。潔凈消毒對(duì)象包括墻壁、地板、設(shè)備、地漏、水槽、空調(diào)出風(fēng)口等。

③在潔凈區(qū)域內(nèi)，潔凈生產(chǎn)房間后，需要潔凈拖把、洗車等潔凈工具。

④清洗/消毒后應(yīng)及時(shí)記錄。

⑤通過對(duì)季度和年度環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)分析，評(píng)估潔凈/消毒方法的有效性。

3.藥廠無(wú)塵車間結(jié)構(gòu)材料

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可選用型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

4.藥廠無(wú)塵車間報(bào)價(jià)清單
     

  
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