十萬(wàn)級(jí)生物制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)

十萬(wàn)級(jí)生物制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)計(jì).得創(chuàng)凈化工程專(zhuān)業(yè)從事生物制藥凈化車(chē)間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢(xún)：027-82289886
隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對(duì)食品安全要求越來(lái)越重視，藥品安全生產(chǎn)管理過(guò)程也逐步完善，我國(guó)藥品凈化車(chē)間潔凈度要求也越來(lái)越高，目前國(guó)內(nèi)所有藥品凈化車(chē)間全部普及凈化車(chē)間布局，整個(gè)藥品凈化車(chē)間全部按照國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》來(lái)執(zhí)行，下面本文將深入闡述藥品凈化車(chē)間裝修改造工程的基本要求。

 

十萬(wàn)級(jí)生物制藥凈化車(chē)間工藝布局

凈化車(chē)間的工藝布局
　一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工藝和工作室。
　 2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)靠近空調(diào)室，空氣潔凈度等級(jí)相同的工藝和工作室應(yīng)集中布置，空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室應(yīng)布置在潔凈區(qū)人口附近。
　三、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，容易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)口附近。
　四、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線(xiàn)，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。
　五、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線(xiàn)應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前必須進(jìn)行清洗處理。
　凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)置較少的隔間，但在下列情況下可以分隔。
　一、根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)，甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)相鄰生產(chǎn)區(qū)之間，或有防火分隔要求者。
　二、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生較強(qiáng)的噪聲或散發(fā)較多的熱量、粉塵顆粒和有害氣體，且不能采取局部控制措施。
　三、兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間之間的生產(chǎn)聯(lián)系較少，且經(jīng)常不同時(shí)使用。
　凈化車(chē)間的平面和空間設(shè)計(jì)應(yīng)分區(qū)布置潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房間。同時(shí)，應(yīng)考慮各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果，如生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝維護(hù)、氣流組織類(lèi)型、管道布局、凈化空調(diào)系統(tǒng)等。
　凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)必須合理確定各種管道的平面位置和垂直標(biāo)高。
　各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管道等)在凈化車(chē)間的布置，應(yīng)首先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。

 

十萬(wàn)級(jí)生物制藥凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

凈化車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)根據(jù)凈化車(chē)間面積、凈化等級(jí)及凈化車(chē)間需求確定。
　潔凈空調(diào)系統(tǒng)工作流程：室外新風(fēng)經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器過(guò)濾后，與凈化車(chē)間回風(fēng)混合，再經(jīng)冷卻、除濕、加熱、加濕后通過(guò)送風(fēng)機(jī)將處理過(guò)的空氣經(jīng)中效和高效過(guò)濾送入凈化車(chē)間，完成空氣熱濕處理和過(guò)濾循環(huán)，使凈化車(chē)間保持設(shè)計(jì)的溫濕度和潔凈度。組合式空調(diào)機(jī)組一般包括新回風(fēng)混合段初效、加熱、表面冷卻、加濕、風(fēng)機(jī)、消聲、中效過(guò)濾、出風(fēng)等功能段?？諝饨?jīng)組合空調(diào)機(jī)組處理后送入室內(nèi)，室內(nèi)氣流組織采用頂送下側(cè)回/排的送、回、排風(fēng)方式。凈化車(chē)間主要是通過(guò)潔凈空調(diào)的循環(huán)來(lái)過(guò)濾空氣中的塵埃，實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣中粒子的控制，達(dá)到潔凈度等級(jí)，因此需要足夠的風(fēng)量循環(huán)來(lái)保證室內(nèi)潔凈度。根據(jù)《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定D級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)計(jì)為不小于15次/h，對(duì)于局部爆炸危險(xiǎn)區(qū)換氣次數(shù)為25次/h。

 

十萬(wàn)級(jí)生物制藥凈化車(chē)間分區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

生物制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間分區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
　一般生物制藥廠(chǎng)的凈化車(chē)間大致可以分為三個(gè)區(qū)域:一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和潔凈作業(yè)區(qū)。
　 ⊙一般作業(yè)區(qū)(非潔凈區(qū)):外包裝室、原輔材料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間、成品倉(cāng)庫(kù)等一般原材料、包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)等原材料、裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域。
　 ⊙準(zhǔn)潔凈區(qū):第二個(gè)要求，如原料處理、包裝材料處理、包裝、緩沖間(開(kāi)箱間)、一般生產(chǎn)加工間、 非即食生物制藥內(nèi)包裝間等成品處理但不直接暴露的區(qū)域。
　 ⊙潔凈作業(yè)區(qū): 是指對(duì)衛(wèi)生環(huán)境要求最高、對(duì)人員和環(huán)境要求較高的區(qū)域，必須經(jīng)過(guò)消毒和更換后才能進(jìn)入，如原材料和成品的裸露處理區(qū)域、生物制藥冷加工室、即食生物制藥冷卻室、即食生物制藥包裝儲(chǔ)存室、即食生物制藥內(nèi)包裝室等。
　在選址、設(shè)計(jì)、布局、建設(shè)和改造過(guò)程中，建造凈化車(chē)間的生物制藥廠(chǎng)應(yīng)盡量避免污染源、交叉污染、混合物和錯(cuò)誤。 工廠(chǎng)環(huán)境潔凈，人員流動(dòng)和物流方向合理。 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拈T(mén)禁措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。空氣污染嚴(yán)重的建筑物應(yīng)建在全年風(fēng)向最大的下風(fēng)側(cè)。 有影響力的生產(chǎn)過(guò)程不應(yīng)位于同一建筑內(nèi)，其生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采取有效的分區(qū)措施。生產(chǎn) 生產(chǎn)的發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的發(fā)酵車(chē)間。
　 3.潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求 有無(wú)菌要求，但不能實(shí)現(xiàn)最終滅菌的過(guò)程，雖然可以實(shí)現(xiàn)最終滅菌，但滅菌后的無(wú)菌操作過(guò)程應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求良好的潔凈生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)包括易腐生物制藥、即食半成品或成品的最終冷卻或包裝前的儲(chǔ)存和處理場(chǎng)所、原材料的預(yù)處理、產(chǎn)品密封和成型場(chǎng)所，無(wú)法最終消毒的地方，產(chǎn)品最終消毒后的暴露環(huán)境，內(nèi)部包裝材料準(zhǔn)備區(qū)和內(nèi)部包裝室，以及生物制藥生產(chǎn)的加工場(chǎng)所和檢驗(yàn)室，改善生物制藥特性或保存。 潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)工藝和相應(yīng)的潔凈室等級(jí)要求應(yīng)合理布置。生產(chǎn)線(xiàn)的布置不得造成往返交叉和不連續(xù)。 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不同車(chē)間的產(chǎn)品和成品應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)應(yīng)采取緩沖室等措施，防止交叉污染，緩沖室的面積不得小于成品的潔凈區(qū)域。潔凈工程中應(yīng)設(shè)置與潔凈工作區(qū)域相適的產(chǎn)品。

生物制藥凈化車(chē)間效果圖1	生物制藥凈化車(chē)間效果圖2
生物制藥凈化車(chē)間效果圖3	生物制藥凈化車(chē)間效果圖4

武漢得創(chuàng)凈化技術(shù)有限公司，坐落于湖北省武漢市，公司下配有凈化工程部、清潔產(chǎn)品部、凈化設(shè)備部。經(jīng)營(yíng)范圍包含半導(dǎo)體材料、微電子技術(shù)、太陽(yáng)能、LED、電子器件、儀器儀表、新型材料、新能源技術(shù)、生物技術(shù)、藥業(yè)、食品類(lèi)、化工廠(chǎng)、汽車(chē)制造等領(lǐng)域。設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)、施工、組裝、調(diào)節(jié)、凈化室耗品、過(guò)濾水系統(tǒng)軟件等各種各樣凈化工程一站式服務(wù)。公司自創(chuàng)立至今，本著心懷感恩、開(kāi)拓創(chuàng)新、忠誠(chéng)初心、做高品質(zhì)新項(xiàng)目的行業(yè)核心理念，一直堅(jiān)持用心基本建設(shè)清理區(qū)域的重任，通過(guò)十幾年的勤奮，累積了充足的工作經(jīng)驗(yàn)。以強(qiáng)悍的工程設(shè)計(jì)能量和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，建立了一批技術(shù)性強(qiáng)勁的設(shè)計(jì)方案和施工精英團(tuán)隊(duì)?，F(xiàn)階段，公司有著中國(guó)領(lǐng)先的彩鋼夾芯板生產(chǎn)流水線(xiàn)，年生產(chǎn)能力80萬(wàn)平方；大規(guī)格型號(hào)粗、中、高效送風(fēng)口等凈化設(shè)備。憑著優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)和一流的售后維修服務(wù)，公司依次為全國(guó)各地300好幾家生產(chǎn)廠(chǎng)家修建了凈化車(chē)間。