GMP是英文Good manufacturing Practice in Dru的縮寫，是防止藥品在生產(chǎn)歷程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要和有用的手段。從某種意義上說(shuō)，GMP是周全質(zhì)量治理（Total Quality Contral TQC）在藥品生產(chǎn)中的詳細(xì)化。特點(diǎn)是：從事后的磨練“把關(guān)”為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改善為主；從管“效果”變?yōu)楣堋耙蛩亍?，要求一切有?jù)可查。

基本術(shù)語(yǔ)

GMP--藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范

SOP--尺度操作規(guī)程

QA-一質(zhì)量保證（企業(yè)用戶在產(chǎn)物質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)物在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠）：QC-質(zhì)量控制（指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等）

GMP的中央指導(dǎo)頭腦是任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是磨練出來(lái)的。

因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)歷程中確立質(zhì)量保證體系，執(zhí)行周全質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。是藥品生產(chǎn)質(zhì)量周全治理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以歸納綜合為硬件、軟件和濕件。

硬件：硬件指廠房與設(shè)施、裝備等。生產(chǎn)廠區(qū)的潔凈度直接影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這樣就要求廠房應(yīng)根據(jù)差別藥品生產(chǎn)而設(shè)計(jì)成差別的潔凈廠房，經(jīng)濟(jì)上到達(dá)最佳合理的行使。由于，任何手藝的生長(zhǎng)和應(yīng)用都不僅僅是一個(gè)手藝問(wèn)題，同時(shí)又是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。GMIP硬件部門的執(zhí)行屬手藝進(jìn)步范圍，客觀上需要響應(yīng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力作支持。然而客觀事實(shí)是：一方面我國(guó)的經(jīng)濟(jì)生長(zhǎng)水平遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，政府財(cái)政無(wú)力扶持企業(yè)執(zhí)行GMP.且企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)狀態(tài)也較差：另一方面，日益嚴(yán)重的國(guó)際、海內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)又迫使我們必須使所執(zhí)行的GMP尺度向國(guó)際先進(jìn)水平靠近。這就要求我們?cè)贕MP的詳細(xì)執(zhí)行手段和方式上做文章，接納跨越式的手段和方式，走出一條適合國(guó)情的GMP執(zhí)行之路

軟件：GMP軟件系統(tǒng)主要包羅生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、手藝治理、廠房設(shè)施和裝備治理以及物料治理等五大系統(tǒng)。GMP軟件系統(tǒng)組成按其性子可分為尺度和紀(jì)錄兩大部門，其中尺度分手藝尺度、治理尺度和事情尺度，而尺度操作規(guī)程（SOP）在軟件系統(tǒng)中屬于事情尺度中的一類。因各國(guó)的雖基本內(nèi)容相似，但GMP并沒(méi)有詳細(xì)到每一個(gè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)若何做的境界，這就要求每個(gè)企業(yè)必須制訂出各自執(zhí)行規(guī)范的詳細(xì)規(guī)定和要求，這些通常包羅在尺度操作規(guī)程內(nèi)，因此，SOP是GMP規(guī)范中有關(guān)內(nèi)容在某一特定企業(yè)的詳細(xì)規(guī)定。

濕件濕件是指職員。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制訂、執(zhí)行的硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。脫離高素質(zhì)的"GMP人”，再好的硬件和軟都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，對(duì)照容易識(shí)別而人達(dá)標(biāo)與否就很難分辨得清。

新版GMP車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)

因此為了真正到達(dá)認(rèn)證尺度，企業(yè)就必須按要求對(duì)種種職員舉行行之有用的教育和培訓(xùn)要象抓硬軟件建設(shè)工件那樣，去搞好"GMP人”素質(zhì)提高的建設(shè)事情，切不可將教育培訓(xùn)事情流于形式。若是"GMP人”沒(méi)有達(dá)標(biāo)，縱然企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，也只是自欺欺人而已。

3.1職員

當(dāng)前，加速執(zhí)行，必須從政府、企業(yè)、相關(guān)行業(yè)三方面同時(shí)推進(jìn)才氣奏效。

4.1政府做指導(dǎo)

國(guó)家藥品監(jiān)視治理局對(duì)天下6300多家制藥企業(yè)舉行了宏觀調(diào)整，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP舉行了總體規(guī)劃，扶優(yōu)扶強(qiáng)，對(duì)小型企業(yè)舉行吞并、重組等措施，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)人世后的持續(xù)生長(zhǎng)。人世后，對(duì)大部門企業(yè)而言，不是爭(zhēng)取在國(guó)際市場(chǎng)有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，而是面臨大肆進(jìn)人的國(guó)際制藥廠商若何保住屬于自己的一席之地。

4.2企業(yè)是要害

制藥企業(yè)若想在人世后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地，取決于企業(yè)自身的綜合素質(zhì)?，F(xiàn)代制藥企業(yè)要以人為本，以企業(yè)精神為焦點(diǎn)，向治理要效益。0以人為本執(zhí)行人才資源戰(zhàn)略人才需要訓(xùn)練，人的潛能需要挖掘。“投資裝備增值有限，投資人才增值無(wú)限”說(shuō)的就是這個(gè)原理。越是人才越要培育，阻滯就是落伍，就要降“價(jià)”。企業(yè)要發(fā)展，員工先需要發(fā)展。員工熟悉到小我私家的提升是與能力聯(lián)系在一起的，“論資排輩”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了，要釋放能量，有所作為，就必須永不知足地學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)中不斷提高自己。人的主導(dǎo)作用在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中主要體現(xiàn)在人是生產(chǎn)要素，企業(yè)應(yīng)該重視充實(shí)調(diào)動(dòng)職工的主動(dòng)性和積極性，據(jù)報(bào)道，種種藥品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是由人為的過(guò)錯(cuò)或是心不在焉引起的，而不是工藝的緣故原由。②向治理要效益在治理方面，執(zhí)行"集權(quán)、高效、精簡(jiǎn)、統(tǒng)一"的原則因事設(shè)崗，因崗定職，以職定權(quán)、以績(jī)定利，形成一個(gè)優(yōu)越的現(xiàn)代工商企業(yè)的生長(zhǎng)理念、謀劃理念、治理理念、文化理念、節(jié)約成本，開(kāi)拓市場(chǎng)，介入競(jìng)爭(zhēng)，提高市場(chǎng)占有率。

4.3其它行業(yè)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量并不單純?nèi)Q于制藥企業(yè)的生產(chǎn)全歷程，而是涉及到介入生產(chǎn)的質(zhì)料、輔料、包裝質(zhì)料、裝備等等。以是，要求這些相關(guān)行業(yè)也要對(duì)執(zhí)行GMP舉行支持。近年來(lái)，越來(lái)越多的GMP儀器、儀表、裝備、設(shè)施等相繼泛起，已經(jīng)充實(shí)體現(xiàn)了這些相關(guān)行業(yè)逐漸成為藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP后援的作用。與GMP密切相關(guān)的產(chǎn)物，如潔凈工具、潔凈工服等都有一定的專業(yè)要求，這不但有利于醫(yī)藥行業(yè)GMP的執(zhí)行，也能響應(yīng)動(dòng)員部門配套行業(yè)的生長(zhǎng)。

總之.GMP的真正執(zhí)行要獲得政府、企業(yè)以及全體認(rèn)證職員的高度重視，在經(jīng)濟(jì)生長(zhǎng)水平遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家、所執(zhí)行的GMP尺度又必須向國(guó)際先進(jìn)水平靠近的前提下，海內(nèi)企業(yè)面臨人世的打擊必須以GMP的執(zhí)行為支持，以手藝進(jìn)步為先導(dǎo)，這樣才氣真正意義上提高認(rèn)證企業(yè)的綜合實(shí)力，永遠(yuǎn)立足于國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中。