文件編號(hào)	G06/010200-2008-01		頁(yè) 數(shù)	共4頁(yè) 第1頁(yè)
文件名稱(chēng)	潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生治理制度
編 審	部 門(mén)	姓 名	簽 名	日 期
制 定 人	生產(chǎn)技術(shù)部
審 核 人	質(zhì)量部
審 定 人	質(zhì)量部
批 準(zhǔn) 人	總經(jīng)理辦公室
分發(fā)日期			生效日期
執(zhí)行部門(mén)	生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部

潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生治理制度

1　目的

確立潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生治理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生尺度，保持環(huán)境潔凈。

2　局限

本制度適用于潔凈車(chē)間環(huán)境的衛(wèi)生治理。

 

3　職責(zé)

潔凈車(chē)間職員認(rèn)真各自崗位的潔凈，車(chē)間主任、工藝員認(rèn)真監(jiān)視治理、QA認(rèn)真監(jiān)視檢查。

4　內(nèi)容

4．1 除執(zhí)行一樣平時(shí)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理制度外：潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的修建物外面滑膩、潔凈、完好，無(wú)滲透征象發(fā)生，并能夠耐受多種潔凈劑一再洗濯和消毒。

4．2 潔凈車(chē)間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。

4．3 事情時(shí)門(mén)必須關(guān)緊，只管削減收支次數(shù)。

4．4 潔凈車(chē)間內(nèi)操作人數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操作職員進(jìn)入，舉行種種操作流動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與事情無(wú)關(guān)的動(dòng)作。

4．5 與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不允許帶入潔凈車(chē)間。所有種種用具、容器、裝備、工具需用不產(chǎn)塵的質(zhì)料制作，并按劃定程序舉行潔凈、消毒后方可進(jìn)入潔凈車(chē)間，潔凈車(chē)間內(nèi)的物品不得拿到非潔凈車(chē)間使用。

4．6 紀(jì)錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈車(chē)間。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮，應(yīng)用玄色水性筆。

4．7 潔凈車(chē)間潔凈間和潔凈工具除應(yīng)相符一樣平時(shí)生產(chǎn)區(qū)的潔凈要求外，還應(yīng)保持潔凈間透風(fēng)、干燥，潔凈工具臺(tái)、拖把、抹布等要實(shí)時(shí)干燥；防止發(fā)生霉菌。潔凈劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物發(fā)生耐藥性。

4．8 潔凈車(chē)間內(nèi)的廢棄桶應(yīng)是潔凈和不產(chǎn)塵的，放在指定地址。生產(chǎn)歷程中發(fā)生的廢棄物應(yīng)實(shí)時(shí)裝入廢棄桶內(nèi)潔凈的塑料袋中密閉存放，并按劃定在事情竣事后將其實(shí)時(shí)經(jīng)由專(zhuān)用傳遞窗祛除出潔凈車(chē)間。

4．9 潔凈室不得放置三班生產(chǎn)，天天必須有足夠的時(shí)間用于潔凈與消毒。替換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)、潔凈與消毒。

4．10 維修調(diào)養(yǎng)手工用具儀表、儀器需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可進(jìn)入潔凈車(chē)間，不得對(duì)潔凈車(chē)間發(fā)生污染。

4．11 潔凈車(chē)間域內(nèi)的環(huán)境控制要求及檢測(cè) （原文泉源：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 為確保潔凈車(chē)間（室）的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈車(chē)間（室）定期監(jiān)測(cè)，若有特殊要求，可另行劃定。

4．11．2 溫度和濕度：以穿著潔凈事情服不發(fā)生不舒服感為宜。一樣平時(shí)情形下，潔凈車(chē)間控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65%。生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)憑證生產(chǎn)工藝要求確定。

4．11．3 壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的設(shè)施到達(dá)?？照{(diào)品級(jí)差異的相鄰房間（區(qū)域）之間靜壓,潔凈車(chē)間與室外的靜壓差應(yīng)≥10Pa。工藝歷程發(fā)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

4．12．3 發(fā)現(xiàn)下列情形，高效過(guò)濾器應(yīng)予替換：

1）氣流速率降到最低限度，縱然替換初效和中效空氣過(guò)濾器后，氣流速率仍不能增大。

2）高效空氣過(guò)濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。

3）高效空氣過(guò)濾器泛起無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。

4．12．4 照度 一樣平時(shí)不低于300LX。

4．13 修建與裝修

4．13．1 潔凈室內(nèi)外面滑膩、無(wú)裂痕、耐侵蝕，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，易洗濯和消毒。

4．13．2 潔凈室窗戶(hù)、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的毗鄰部位均應(yīng)密封。

4．13．3 潔凈室內(nèi)門(mén)窗及其室內(nèi)物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4 潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室以及地漏等紕謬潔凈室（區(qū)）發(fā)生不良影響。

4．13．5 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。

4．13．6 潔凈室（區(qū)）裝修質(zhì)料不發(fā)塵。

4．13．7 潔凈車(chē)間的潔凈：依據(jù)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間潔凈消毒操作程序

4．13．7．1 每一批產(chǎn)物生產(chǎn)完成后舉行清場(chǎng)，對(duì)地面、門(mén)窗、室內(nèi)用具、裝備外面、水池、地漏等舉行潔凈。

4．13．7．2 每個(gè)月生產(chǎn)完后都要對(duì)事情場(chǎng)所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置舉行周全擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期對(duì)潔凈車(chē)間內(nèi)空氣及裝備、設(shè)施舉行消毒。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 裝備：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 潔凈操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與裝備同時(shí)舉行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門(mén)窗、墻面、頂棚、室內(nèi)用具，地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。

,一、區(qū)域：QS生產(chǎn)車(chē)間 二、尺度：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生潔凈、無(wú)死角、裝備、地面無(wú)灰塵、油污、無(wú)顯著水跡，產(chǎn)物擺放有序。 三、責(zé)任人：？？？？？？？、、 四、裝備潔凈： 1、每班用抹布檫機(jī)械兩次，確保裝備表面無(wú)灰塵、油污。 2、保持生產(chǎn)歷程裝備、地面無(wú)灰塵、油污、紙屑、無(wú)顯著水跡。 3、在生產(chǎn)歷程中裝備維修后要實(shí)時(shí)潔凈機(jī)械機(jī)及環(huán)境，確保裝備及生產(chǎn)環(huán)境潔凈整齊。 4、天天事情竣事后，必須徹底潔凈裝備。 五、生產(chǎn)環(huán)境潔凈： 1、天天上、下班時(shí)對(duì)地面潔凈一遍，潔凈時(shí)使用略濕的墩布清掃，制止揚(yáng)塵污染裝備或儲(chǔ)存的產(chǎn)物。 2、生產(chǎn)歷程中要保持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不得堆放雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)隨時(shí)清算消滅。 3、天天事情竣事后，必須徹底清掃地面。 4、每班用消毒液噴灑消毒生產(chǎn)環(huán)境兩次。 六、操作職員潔凈： 1、直接接觸產(chǎn)物的職員必須每年加入體檢，體檢及格后方可上崗。 2、進(jìn)車(chē)間必須穿事情服。 3、進(jìn)入車(chē)間須經(jīng)更衣室、消毒區(qū)洗手消毒，然后經(jīng)“風(fēng)淋”進(jìn)入車(chē)間。 4、生產(chǎn)職員應(yīng)常沐浴、勤剪指甲、保持事情服的衛(wèi)生潔凈。 5、克制隨地吐痰、隨意扔垃圾及廢棄物。 6、開(kāi)機(jī)前須將事情臺(tái)面消毒一次，克制用非指定機(jī)頭布擦拭機(jī)械，應(yīng)用潔凈消毒后白棉布擦拭機(jī)械。 7、每半小時(shí)對(duì)事情臺(tái)面消毒擦拭一次。根據(jù)食物質(zhì)量平安市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的要求，食物生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備10個(gè)方面保證產(chǎn)物質(zhì)量的條件，內(nèi)容包羅環(huán)境條件、生產(chǎn)裝備條件、原材料要求、加工工藝及歷程、產(chǎn)物尺度要求、職員要求、磨練裝備要求、包裝標(biāo)識(shí)要求、儲(chǔ)運(yùn)要求、質(zhì)量治理要求共10個(gè)方面的內(nèi)容。詳細(xì)見(jiàn)《食物質(zhì)量平安市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則》對(duì)"必備條件"的要求。差別食物的生產(chǎn)加工企業(yè)，保證產(chǎn)物質(zhì)量必備條件的詳細(xì)要求差別，這在國(guó)家質(zhì)檢總局制訂的《食物生產(chǎn)許可證實(shí)行細(xì)則》中，作了詳細(xì)的劃定。     如對(duì)食物生產(chǎn)加工企業(yè)的環(huán)境條件，《細(xì)則》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在沒(méi)有有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源的區(qū)域，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房等設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料儲(chǔ)存等特點(diǎn)，設(shè)置響應(yīng)的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲(chóng)侵入、隱藏和孳生的有用措施。,

4．14 潔凈室的維護(hù)

4．14．1 確立潔凈室平安措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報(bào)警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，還應(yīng)憑證侵蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學(xué)藥品、氣體差異的性子接納響應(yīng)的平安措施。

4．14．2 潔凈室的維護(hù)治理應(yīng)包羅對(duì)潔凈室的空氣凈化裝備，生產(chǎn)中使用的物料、潔凈室的操作職員確立響應(yīng)的治理制度，明確治理內(nèi)容、方式和責(zé)任人，執(zhí)行情形應(yīng)有紀(jì)錄。

4．14．3 除了依賴(lài)使用職員一樣平時(shí)治理外，維修職員應(yīng)對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室空氣凈化裝備執(zhí)行定期磨練、調(diào)養(yǎng)，質(zhì)量治理部門(mén)指定專(zhuān)人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后紀(jì)錄。

4．15 潔凈車(chē)間環(huán)境控制尺度見(jiàn)“潔凈室的空氣潔凈度品級(jí)控制尺度”。

,（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，無(wú)塵車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠(chǎng)房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 （2）燈具安裝應(yīng)易于潔凈。 （3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車(chē)間內(nèi)設(shè)置紫外線(xiàn)殺菌燈。（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。中央空調(diào)制冷時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)置一種吸熱介質(zhì)--制冷劑（冷媒），制冷劑通過(guò)膨脹閥節(jié)流后經(jīng)室內(nèi)機(jī)（蒸發(fā)器）內(nèi)部蒸發(fā)氣化，室內(nèi)機(jī)風(fēng)扇將冷風(fēng)吹向室內(nèi)，吸收室內(nèi)空氣中的熱能，制冷劑通過(guò)管道回到壓縮機(jī)吸氣端，通過(guò)壓縮機(jī)的壓縮，提高了冷媒的溫度，在通過(guò)室外機(jī)（冷凝器）使制冷劑從汽化狀態(tài)轉(zhuǎn)換為液化狀態(tài)，在轉(zhuǎn)換過(guò)程中，釋放出大量的熱量，通過(guò)室外機(jī)風(fēng)扇將熱量排出，通過(guò)周而復(fù)始的循環(huán)，達(dá)到制冷的目的。,

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度品級(jí)控制尺度

潔凈度級(jí)別	塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（個(gè)/m3）	沉降菌（個(gè)/m3）
100000級(jí)	3500000	20000		10

潔凈室監(jiān)測(cè)表

內(nèi)容 區(qū)域		100000區(qū)
溫濕度	監(jiān)測(cè)方式	溫度計(jì)、濕度計(jì)如延續(xù)紀(jì)錄時(shí)，取崎嶇平均值
	標(biāo) 準(zhǔn)	溫度計(jì)18℃-26℃，相對(duì)濕度45%-65%（特殊情形另定）
	測(cè)定位置	室內(nèi)
	測(cè)定頻次	1次/班
灰塵粒子	監(jiān)測(cè)方式	灰塵粒子測(cè)試儀
	標(biāo) 準(zhǔn) （≥5μm粒子數(shù)） （≥0.5μm粒子數(shù)）	個(gè)/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	測(cè)定位置	要害操作點(diǎn)
	測(cè)定頻次	1次/半年
沉降菌	監(jiān)測(cè)方式	鋪碟法
	標(biāo) 準(zhǔn)	沉降菌/皿≤10
	測(cè)定位置	要害操作點(diǎn)
	測(cè)定頻次	1-2次/月
空氣壓	監(jiān)測(cè)方式	微壓差計(jì)
	標(biāo) 準(zhǔn)	≥10pa
	測(cè)定位置	室內(nèi)及室外
	測(cè)定頻次	1次/季

原文泉源：http://www.iwuchen.com/