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1 目的:確立潔凈室(區(qū))環(huán)境控制監(jiān)測尺度操作程序。
2 局限:適用于潔凈區(qū)(室)潔凈空氣控制指標監(jiān)測尺度操作。
3 責任者:質(zhì)量部、QA、QC職員、車間有關職員。
4 程序:
4.1潔凈空氣塵粒數(shù)監(jiān)測:
4.1.1潔凈空氣塵粒數(shù)的要求:水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級其余塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于350000個/m3;≥5μm的塵粒數(shù)不得高于2000個/m3.100000級其余塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于3500000個/m3;≥5μm的塵粒數(shù)不得高于20000個/m3。
4.1.2塵粒數(shù)檢測方式:
4.1.2.1接納塵粒計數(shù)儀測定,按潔凈室面積巨細,最低限度的取樣點數(shù)按下表劃定,每點取樣次數(shù)為3次。
級別 采樣點數(shù) 面積 |
10000級 |
100000級 |
<10m2 |
2 |
2 |
10m2 |
2 |
2 |
20m2 |
2 |
2 |
40m2 |
2 |
2 |
100m2 |
3 |
3 |
200m2 |
6 |
6 |
4.1.2.2當取樣點數(shù)為3次,可部署在離地0.8m高平面的對角線上(見下圖)取樣,當取樣點數(shù)為10時,可分兩層部署,每層5點。
5個測定點的部署
4.1.2.3對于亂流潔凈室,取樣口應向上,取樣速率盡可能靠近室內(nèi)氣流速率。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量劃分為2.83升。http://zjjinchenboli.cn/
4.1.2.4塵粒數(shù)測定頻率,潔凈區(qū)每月對要害操作點測定一次。
4.1.2.5塵粒測定器尺度操作規(guī)程按《灰塵粒子檢測器使用尺度操作程序》舉行。
4.2沉降菌數(shù)的檢測:
4.2.1沉降菌測準時,培育皿部署在有代表性的氣流擾動極小的地址,培育皿放置的點數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點數(shù)相同,但每點培育皿數(shù)應不小于2。
4.2.2沉降菌測準時,使用的培育皿為Ф90mm和通俗肉湯培育基。
4.2.3將培育基按劃定要求放置后,打開平皿蓋,使培育基外面露出30分鐘,蓋上平皿蓋,在30~35℃恒溫培育箱中放置48小時后計數(shù)。
4.2.4測定頻次:每月測兩次。
4.4.3溫濕度測定:
4.3.1測定方式:用溫度計、濕度計紀錄潔凈區(qū)溫濕度。
4.3.2尺度:10000級潔凈區(qū)溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%,
100000級潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%。
4.3.3測定位置:潔凈事情室、潔凈走廊及潔凈換衣室。
4.3.4測定頻次:生產(chǎn)歷程,天天上午、下晝各測一次。
4.4空氣壓力監(jiān)測:
4.4.1測定方式:用微壓差計對差異潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣壓差。
4.4.2尺度:差異潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa;潔凈室與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。
4.4.3測定位置:
①潔凈區(qū)―換衣室―非潔凈區(qū)。
②產(chǎn)塵量大的房間―潔凈走廊
4.4.4測定頻次:生產(chǎn)歷程,天天測一次。
4.5潔凈室溫濕度、壓差紀錄由生產(chǎn)車間各潔凈室內(nèi)操作職員舉行?;覊m粒子數(shù)、沉降菌由質(zhì)檢職員舉行。填寫《沉降菌測試紀錄》、《灰塵粒子測試紀錄》、《溫濕度紀錄》、《壓差紀錄》。