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 無菌潔凈室磨練講述

 

受檢單元名稱

XX市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中央

受檢單元地址

XX市南開區(qū)白堤路53號(hào)南二樓

委托單元名稱

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

 

 

X X市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中央


XX市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中央

磨練講述

講述編號(hào):YYJC-2009-XXX-J                                        共2頁 第1頁

受檢單元名稱

XX市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中央

檢測(cè)日期

受檢單元地址

XX市南開區(qū)白堤路53號(hào)南二樓

2009.09.19

委托單元名稱

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

磨練 項(xiàng)目

潔凈室

受檢潔凈室(區(qū))名稱

菌檢室

磨練依據(jù)

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(JGJ71-90);醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方式(GB/T16292-16293-16294-1996);藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(1998年修訂);潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001)

測(cè)試條件

溫度:18~26℃  相對(duì)濕度:45~65%  靜壓差相符規(guī)范要求

檢測(cè)狀態(tài)

靜態(tài)

磨練用儀器、裝備

名   稱

裝備編號(hào)

檢定有用期

灰塵粒子計(jì)數(shù)器

1―05

2008.10―2009.10

風(fēng)速儀

4―04

2009.05―2010.05

聲級(jí)計(jì)

2―03

2009.06―2010.06

數(shù)字式照度計(jì)

6―02

2008.10―2009.10

數(shù)顯溫濕度計(jì)

3―05

2009.06―2010.06

微壓差表

5―03

2008.12―2009.12

 

 

 

 

 

 

檢 驗(yàn) 結(jié) 論

所測(cè)效果相符尺度要求。結(jié)論:及格

                                        (磨練講述專用章)

                                         簽發(fā)日期:     年     月    日

             

 

批準(zhǔn)人:            審核人:            磨練人:

 

 

XX市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中央

檢 驗(yàn) 報(bào) 告

                                         共2頁第2頁

受檢潔凈室(區(qū))名稱

菌檢室

工程種別

裝配式潔凈室

潔凈度級(jí)別

萬級(jí)

檢測(cè)項(xiàng)目

單元

尺度劃定

檢測(cè)效果

本項(xiàng)結(jié)論

 

菌檢室         二更

                    

潔凈度

(95%置信度上限UCL/各點(diǎn)平均濃度中的最大值A(chǔ)max)

粒/m3

≥0.5μm

≤350,000

188005/        136935/

169965         130035

及格

≥5μm

≤2,000

1562/           867/

1237            707

及格

送風(fēng)量

m3/h

相符設(shè)計(jì)要求

642            345

及格

溫 度

相符工藝要求

或18-26

24.5             24.5

及格

相對(duì)濕度

%

相符工藝要求

或45-65

 

59.5            59.5

 

及格

照 度

1x

相符工藝要求

或≥300

 

560             440

 

及格

噪 聲

dB(A)

≤60

 

55              55

 

及格

靜壓差

(X室對(duì)X室)

Pa

相符工藝要求

或?qū)κ彝獯髿?ge;10

或相鄰低級(jí)別房間≥5

 

7            16

對(duì)二更         對(duì)一樣平常區(qū)

及格

換氣次數(shù)

次/h

相符設(shè)計(jì)要求

或≥20

40                 90

及格

浮游菌

個(gè)/m3

≤100

――              ――

――

沉降菌

個(gè)/皿

≤3

――              ――

――

已安裝過濾器的檢漏

――

實(shí)測(cè)受檢過濾器穿透率P/

受檢過濾器出廠穿透率P0≤2

1.3                ――

及格

氣流流型

――

見附圖

見附圖             ――

非單向流

自凈時(shí)間

――

實(shí)測(cè)自凈時(shí)間t1 /

盤算自凈時(shí)間t≤1.2

0.9                 ――

及格

污染泄露

m/s

品級(jí)高的潔凈室之品級(jí)低的潔凈室之間的風(fēng)速V0>0.2

0.35                ――

及格

備注:潔凈度各點(diǎn)平均濃度Ai值見附表1,已安裝過濾器的檢漏的P和P0見附表2,氣流流型見附圖,自凈時(shí)間t、t1見附表3,污染泄露v0見附表4

               

 

附表1:

萬級(jí)潔凈度尺度

≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3

房間名稱

測(cè)試狀態(tài)

Ai值(0.5μm)

Ai值(5μm)

結(jié)論

菌檢室

靜態(tài)

⑴109011⑵114488

⑶169965

⑴ 530 ⑵ 1237

⑶1060

及格

二更

靜態(tài)

⑴108127⑵107067

⑶130035

⑴ 353⑵177

⑶707

及格

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表2:

受檢潔凈室(區(qū))名稱

無菌室

檢測(cè)狀態(tài)

靜態(tài)

實(shí)測(cè)過濾器號(hào)

無菌室-01

上游濃度實(shí)測(cè)值N0(粒/m3)

5025427

下游濃度實(shí)測(cè)值Ns(粒/m3)

13207

穿透率盤算P(Ns/ N0)

0.0026

高效過濾器出廠穿透率P0(1―高效出廠及格率)

0.002

實(shí)測(cè)效果P/P0=1.3≤.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         

附表3:

受檢潔凈室(區(qū))名稱

無菌室

檢測(cè)狀態(tài)

靜態(tài)

實(shí)測(cè)自凈時(shí)間t1=13min 

初始含塵濃度N0=49087519粒/m3

到達(dá)穩(wěn)固含塵濃度N=188005粒/m3

盤算自凈時(shí)間t=15.3min

尺度劃定t1/t≤1..2

實(shí)測(cè)效果t1/t=0.85≤1..2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表4:

受檢潔凈室(區(qū))名稱

無菌室

檢測(cè)狀態(tài)

靜態(tài)

泄露上游側(cè)潔凈室名稱

無菌室

潔凈度

萬級(jí)

泄露下游側(cè)房間名稱

準(zhǔn)備間

潔凈度

無級(jí)別

實(shí)測(cè)泄露偏向

無菌室→準(zhǔn)備間

實(shí)測(cè)孔洞處風(fēng)速

V0=0.35m/s>0.2 m/s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             

 

 

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