無菌潔凈車間氣體潔凈度檢測標準

1.目地

保證無菌車間各類自然環(huán)境指標值抵達劃分規(guī)定，確保物質(zhì)品質(zhì)，為環(huán)保監(jiān)測給予根據(jù)。

2.局限性

適用無菌車間環(huán)保監(jiān)測、微生物菌種磨煉室環(huán)保監(jiān)測、清潔抽樣室環(huán)保監(jiān)測。

3.崗位職責

3.1.品質(zhì)保證科：用心制定潔凈室（區(qū)）的環(huán)保監(jiān)測限度，并舉辦一樣平時監(jiān)控查驗。

3.2.質(zhì)量管理科：用心對潔凈室（區(qū)）的潔凈度按時舉辦檢測，記錄數(shù)據(jù)監(jiān)測，出示檢測敘述。

3.3.生產(chǎn)線：用心對潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體壓力舉辦一樣平時檢測并記錄數(shù)據(jù)信息。

3.4.工程項目武器裝備科：用心潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體壓力、光照強度的操縱調(diào)節(jié)，用心潔凈室（區(qū)）換風次數(shù)的檢測，并記錄數(shù)據(jù)監(jiān)測。

4.內(nèi)容詳細描述

4.1.環(huán)保監(jiān)測限度根據(jù)：

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》我國財政部令（第11號）

GB/T16292-2010醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）飄浮顆粒檢測方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的檢測方法

4.2.凈化車間自然環(huán)境限度

4.2.1.溫度和空氣濕度

4.2.1.1.限度

生產(chǎn)工藝流程對無菌車間的溫度和空氣濕度無特別要求時，溫度應調(diào)節(jié)在18℃～26℃，空氣濕度應調(diào)節(jié)在30%～65%。

生產(chǎn)工藝流程對無菌車間的溫度和空氣濕度有特別要求時，應憑據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

4.2.1.2.測量方法

凈化車間懸架的溫濕度表舉辦檢測，并記錄數(shù)據(jù)信息。

測量次數(shù)：2次/天（早上、下晝各一次）。

測量部位：每一個潔凈區(qū)的關鍵操作室。

4.2.2.壓力差

4.2.2.1.限度：潔凈室（區(qū)）與戶外空氣的負壓差應超過12帕，潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間的負壓差應高于10帕，產(chǎn)人間（如：調(diào)料間、毀壞間、制粒間、參雜間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過道應維持相對性負壓力，清潔等級差其他鄰近潔凈室（區(qū)）中間的負壓差應超過5帕。

4.2.2.2.測量方法：微壓差表舉辦檢測記錄。

測量次數(shù)：2次/天（早上、下晝各一次）。

測量部位：房間內(nèi)回應部位。

4.2.3.潔凈室換風次數(shù)：

凈化等級在千級的換風次數(shù)為不小于50次/h；

凈化等級在萬級的換風次數(shù)為不小于30次/h；

凈化等級在十萬級的換風次數(shù)為不小于20次/h。

4.2.3.1.測量方法：先接受風量計測量各出風口排風量，籌算出換風次數(shù)。測量次數(shù)：1次/季；測量部位：房間內(nèi)各進氣口。

4.2.4.氣體潔凈度限度

4.2.4.1.氣體潔凈度等級限度

潔凈度等級

細顆粒物較大容許數(shù)：個/m3（靜態(tài)數(shù)據(jù)）

微生物菌種較大容許數(shù)cfu(靜態(tài)數(shù)據(jù))≥0.5μm

4.2.4.2.測量方法、次數(shù)及測量部位：

測量方法按國家標準《GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》和《GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方式》中的各類劃分。詳盡實行環(huán)保監(jiān)測磨煉安全操作規(guī)程。

潔凈室（區(qū)）氣體潔凈度的測量規(guī)定為靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測。每一年認證時舉辦動態(tài)性測量。

對微生物菌種中列舉的二項測量指標值，規(guī)定最少測一項。我公司采用沉降菌。

在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，飄浮顆粒取樣點數(shù)量以及布署應爭取均值，并不能低于至少取樣點數(shù)量。在動態(tài)性檢測時，飄浮顆粒取樣點數(shù)量以及布署應憑據(jù)物質(zhì)的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實際操作區(qū)設定。

4.2.5.潔凈室（區(qū)）塵土顆粒的檢測方法

4.2.5.1.本檢測方法接受記數(shù)濃度值法，即利用測量清潔自然環(huán)境內(nèi)模塊容積空氣中含高于或就是0.5μm、5μm粒度的漂浮顆粒數(shù)，來鑒定潔凈室的漂浮顆粒潔凈度等級。

4.2.5.2.儀器設備：接受塵土粒子計數(shù)器。

4.2.6.沉降菌檢測方法

4.2.6.1.根據(jù)當然地基沉降基本原理互聯(lián)網(wǎng)在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)多個時間,在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數(shù)，以平板電腦培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來分辨清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

4.2.6.2.靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)檢測員工不可超過2人

4.2.6.3.取樣點數(shù)量以及布署同飄浮顆粒測量方法。

4.2.6.4.測試流程

無菌技術制取黃豆酪胚盤瓊脂培養(yǎng)基培育皿。

檢測前培養(yǎng)皿外邊嚴苛消毒殺菌。

將已制取好的培養(yǎng)皿按取樣點部署圖逐一置放，隨后逐一由內(nèi)而外開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育基外露在空氣中。

4.2.6.5.靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，培養(yǎng)皿外露時間為30min；動態(tài)性檢測時，培養(yǎng)皿外露時間為不得超過4h。

4.2.6.6.全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育，在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培育，時間為3天。每次培養(yǎng)基，選中3只培養(yǎng)皿做為對比培養(yǎng)。

4.2.6.7.菌體數(shù)籌算方法：每一個測量點的沉降菌均值菌體數(shù)的籌算。即，式中：N為均值菌體數(shù)，即該測量點檢驗作用的敘述菌體數(shù)，C為平板電腦上的菌體數(shù)，n為平板電腦（培養(yǎng)皿）數(shù)。

4.2.7.光照強度

4.2.7.1.限度：潔凈室（區(qū)）應憑據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關鍵事兒室的光照強度宜為150勒克斯（Lux）；對照度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設定部分照明燈具。

4.2.7.2.測量方法

應用陽光照射型亮度計測量。

測量次數(shù)：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

4.2.8.噪音：無塵車間（區(qū)）噪聲不可高過60聲貝，在其中部分100級的屋子宜不高過63聲貝，部分千級區(qū)和全室100級的屋子應不高過65聲貝。

應用噪聲儀測量。

測量次數(shù)：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

5.引入文檔

5.1.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》我國財政部令（第11號）

5.2.GB/T16292-2010醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）飄浮顆粒檢測方法

5.3.GB/T16294-2010醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的檢測方法

6.有關記錄

6.1.記錄1：溫濕度記錄記錄RM-QA011-01

6.2.記錄2：壓力差記錄RM-QA011-02

6.3.記錄3：沉降菌查驗記錄RM-QA011-03

6.4.記錄4：塵土顆粒查驗記錄RM-QA011-04

6.5.記錄5：排風量檢驗記錄RM-QA011-05

6.6.記錄6：噪音檢測記錄RM-QA011-06】