醫(yī)藥業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為GB50457―2008，自2009年6月1日起實(shí)施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4條（款）為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國(guó)計(jì)劃出版社出版發(fā)行。

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

二00八年十一月十二日

前 言

本規(guī)范是報(bào)據(jù)建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《2005年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃（第二批）》的通知”（建標(biāo)函[2005]124號(hào)）的要求，由中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司會(huì)同中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院和中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院編制而成的。

本規(guī)范在編制過(guò)程中，結(jié)合近年來(lái)國(guó)內(nèi)外GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建沒(méi)的實(shí)踐，廣泛征求了有關(guān)單位的意見(jiàn)，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋?zhuān)芍袊?guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范執(zhí)行過(guò)程中，希望各單位結(jié)合工程實(shí)踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，如有需要修改和補(bǔ)充之處，請(qǐng)將意見(jiàn)和建議寄交中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區(qū)張楊路769號(hào),郵編200120），以便今后修訂時(shí)參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：

主 編 單 位：中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司

參 編 單 位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

主要起草人：繆德驊 王福國(guó) 汪征矧 吳天和 劉 琳

陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財(cái)

楊麗敏 陳苓曄 楊 軍 楊一心 韓立新

黃金富 劉 元 吳 霞

 

1 總 則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿(mǎn)足節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。

1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)。

1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

2 術(shù) 語(yǔ)

2.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）pharmaceutical clean room（zone）

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。

2.0.2人員凈化用室room for cleaning human body

人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.3物料凈化用室room for cleaning material

物料在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.4懸浮粒子airborne particles

用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5～5μm的固體和液體粒子。

2.0.5微生物microorganisms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。

2.0.6含塵濃度particle concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。

2.0.7含菌濃度microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.8空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。

2.0.9氣流流型air pattern

室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.10單向流unidirectional airflow

沿單一方向呈平行流線(xiàn)并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。

2.0.11非單向流non- unidirectional airflow

凡不符合單向流定義的氣流。

2.0.12混合流mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.13氣閘室air lock

在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。

2.0.14傳遞柜pass box

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開(kāi)口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的柜門(mén)。

2.0.15潔凈工作服clean working garment

為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。

2.0.16空態(tài)as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

2.0.17靜態(tài)at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。

2.0.18動(dòng)態(tài)operational

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

2.0.19高效空氣過(guò)濾器high efficiency particulate air filter

在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過(guò)濾器。

2.0.20工藝用水process water

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。

2.0.21純化水purity water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。

2.0.22注射用水water for injection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水。

2.0.23專(zhuān)用消防口fire-firing access

消防人員為滅火而進(jìn)人建筑物的專(zhuān)用入口。

2.0.24自?xún)魰r(shí)間cleanliness recovery characteristic

潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開(kāi)始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。

2.0.25無(wú)菌潔凈室sterile clean room

用于無(wú)菌作業(yè)的潔凈室。

2.0.26浮游菌airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。

2.0.27沉降菌sedimental viable particles

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表而的菌落。

2.0.28無(wú)菌sterile

不存在活的微生物。

2.0.29滅菌sterilize

使非無(wú)菌體達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。

2.0.30無(wú)菌藥品sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查的制劑。

2.0.31非無(wú)菌藥品non-sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查的制劑。

2.0.32驗(yàn)證validation

證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.0.33在位清洗cleanling in place

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗。

2.0.34在位滅菌sterilization in place

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的滅菌。

 

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按表3.2.1劃分。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度等級(jí)

空氣潔凈 度等級(jí)	懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m3）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	――	15

注：

1、在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；

2、空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

3.2.2藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A的要求。

3.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60 %；空氣潔凈度100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。

2、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃ ，夏季應(yīng)為26～30℃。

3.2.4不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

L、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3、對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3.2.6非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。

 

4 廠(chǎng)址選擇和總平面布置

4.1廠(chǎng)址選擇

4.1.1廠(chǎng)區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。

2宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線(xiàn)之間的距離宜大于50m。

4.2總平面布置

4.2.1廠(chǎng)區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿(mǎn)足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染。

4.2.2廠(chǎng)區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。

4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)布置在廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.2.4青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠(chǎng)房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.2.5動(dòng)物房的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》GB /T 14925等的有關(guān)規(guī)定。

4.2.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O(shè)置環(huán)形消防車(chē)道，如有困難，可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車(chē)道。

4.2.7廠(chǎng)區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)缆访鎸樱瑧?yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

4.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)綠化。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

 

5工藝設(shè)計(jì)

5.1工藝布局

5.1.1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線(xiàn)布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：

1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。

2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

4、輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。

5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)物料傳遞路線(xiàn)宜短。

5.1.3在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

5.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：

1、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對(duì)集中。

2、不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。

5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。

5.1.6青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)設(shè)置。

5.1.7下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開(kāi)布置：

1、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

3、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

4、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

L、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

2、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

3、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。

4、死毒制品與活毒制品。

5、脫毒前制品與脫毒后制品。

6、活疫苗與滅活疫苗。

7、不同種類(lèi)的人血液制品。

8、不同種類(lèi)的預(yù)防制品。

5.1.9生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列要求：

1、取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

2、稱(chēng)量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱(chēng)量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。

3、備料室宜靠近稱(chēng)量室布置，備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱(chēng)量室相同。

4、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。

2）如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存故。

5.1.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。

5.1.11潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于300000級(jí)。

2、空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

3、不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

4、無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干操后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

5.1.12無(wú)菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

5.1.13質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀(guān)察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。

2、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1） 陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢杳、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。

2） 無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

3） 抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí).

3、有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)儀器室。

4、原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

5.1.14下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：

1、生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)為甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。

2、按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。

3、生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。

5.1.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

5.2人員凈化

5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)相同的無(wú)菌潔凈室（區(qū)）和非無(wú)菌潔凈室（區(qū)），其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。

3、廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要沒(méi)置，但不得對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

1、人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

2、存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。

3、外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置。

4、人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。

5、盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

6、廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

7、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應(yīng)采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。

8、青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。

5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

圖5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）人員凈化程序

5.3物料凈化

5.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

5.3.2進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿(mǎn)足本規(guī)范第

5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

5.3.4傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿(mǎn)足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5.3.5生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨(dú)設(shè)置專(zhuān)用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。

5.4工藝用水

5.4.1飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：

1、飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定。

2、飲用水的儲(chǔ)存和輸送，應(yīng)符合本規(guī)范第10.2.1和10.2.2條的規(guī)定。

5.4.2純化水的制備、儲(chǔ)存和分配，應(yīng)符合下列要求：

1、純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ?cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2、用于純化水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。

3、純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

4、純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。

5.4.3注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用，應(yīng)符合下列要求：

1注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

3、注射用水的儲(chǔ)存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃ 以下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于1.5m/s。

4、注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。(文章鏈接：http://www.iwuchen.com/a-30/)

5、注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點(diǎn)不循環(huán)支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

6、輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

7、注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。

5.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

 

6 工藝管道

6.1一般規(guī)定

6.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應(yīng)采取安全密封措施。

6.1.2管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。

6.1.3在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。

6.1.4工藝管道的干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。

6.1.5輸送純化水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.3條的規(guī)定。

6.1.6工藝管道不宜穿越與其無(wú)關(guān)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

6.1.7輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道，應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符合本規(guī)范第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。

6.1.8與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置，應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置，應(yīng)靠近用氣點(diǎn)。

6.1.9可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面1m，并應(yīng)采取防雨和防異物侵入措施。

6.2管道材料、閥門(mén)和附件

6.2.1管道、管件等材料和閥門(mén)應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門(mén)應(yīng)滿(mǎn)足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。

6.2.2工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。

6.2.3輸送無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.2條的規(guī)定；輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.3條的規(guī)定。

6.2.4引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的明敷管道，應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料。

6.2.5工藝管道上的閥門(mén)、管件材質(zhì)，應(yīng)與連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。

6.2.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除應(yīng)滿(mǎn)足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

6.2.7管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時(shí)，應(yīng)采用金屬軟管。

6.3管道的安裝、保溫

6.3.1工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接氬弧焊。

6.3.2管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染介質(zhì)的材料。

6.3.3穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。

6.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)排列整齊，宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。

6.3.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。

6.3.6管道保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。

6.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外壁，均應(yīng)采取防銹措施。

6.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類(lèi)管道，均應(yīng)設(shè)置指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。

6.4安全技術(shù)

6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。

6.4.2輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

6.4.3下列部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置相連鎖：

1、甲、乙類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)生產(chǎn)的介質(zhì)入口室。

2、管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有易燃、易爆介質(zhì)管道的易積聚處。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。

6.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)不得使用壓縮空氣輸送易燃、易爆介質(zhì)。

6.4.5各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。

 

7 設(shè) 備

7.1一般規(guī)定

7.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。

7.1.2用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量宜與批量相適應(yīng)。

7.1.3用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡(jiǎn)單、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示的功能。

7.1.4制藥設(shè)備和機(jī)械上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。需控制計(jì)數(shù)的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

7.1.5制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。

7.1.6當(dāng)設(shè)備在不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時(shí)，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。

7.1.7空氣潔凈度10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

7.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲值超過(guò)潔凈室容許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用隔聲設(shè)施。

7.1.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周?chē)こ虡莾?nèi)強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備及其管道連接時(shí)，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施。有精密設(shè)備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)根據(jù)各類(lèi)振源對(duì)其影響采取被動(dòng)隔振措施。

7.2設(shè)計(jì)和選用

7.2.1制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

7.2.2與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

7.2.3制藥設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏的措施。

7.2.4制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動(dòng)的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。

7.2.5藥液過(guò)濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

7.2.6對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌的裝置。

7.2.7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)的要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

7.2.8有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058等的有關(guān)規(guī)定。

7.2.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備的安裝，不宜采用地腳螺栓。

7.2.10制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿(mǎn)足有關(guān)參數(shù)驗(yàn)證要求的測(cè)試點(diǎn)。

7.2.11無(wú)菌潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應(yīng)滿(mǎn)足滅菌的需要。

7.2.12特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、青霉素類(lèi)等高致敏性藥品， β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品，放射性類(lèi)藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品，血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專(zhuān)用。

2、生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥品制劑，當(dāng)無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證。

3、難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專(zhuān)用。

 

8 建 筑

8.1一般規(guī)定

8.1.1建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

8.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿(mǎn)足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。

8.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠(chǎng)房變形縫不宜穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；當(dāng)需穿越時(shí)應(yīng)有保證潔凈區(qū)氣密性的措施。

8.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技木夾道。穿越樓層的豎向管線(xiàn)需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿(mǎn)足風(fēng)道和管線(xiàn)的安裝、檢修和防火要求。

8.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的通道應(yīng)留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

8.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的圍護(hù)結(jié)構(gòu)，應(yīng)具有隔聲性能。

8.2防火和疏散

8.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。

8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)防火分區(qū)最大允許的建筑面積，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1甲、乙類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房，單層廠(chǎng)房宜為3000m2，多層廠(chǎng)房宜為2000m2。

2丙、丁類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，且不得采用燃燒時(shí)產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于0.4h，壁板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h，疏散走道的頂棚和壁板的耐火極限不應(yīng)低干1.0h。

8.2.4技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h。井壁上檢查門(mén)的耐火極限不應(yīng)低于0.6h；豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管線(xiàn)周?chē)障叮瑧?yīng)采用耐火材料緊密填堵。

8.2.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少干兩個(gè)，但符合下列要求的可設(shè)一個(gè)：

1甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過(guò)100m2，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過(guò)5人。

2丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.6安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線(xiàn)，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.7醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，并應(yīng)加設(shè)閉門(mén)器，門(mén)扇四周應(yīng)密閉。

8.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠(chǎng)房潔凈室（區(qū)）的門(mén)窗，門(mén)窗的洞口間距大于80m時(shí)，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專(zhuān)用消防口。專(zhuān)用消防口的寬度不應(yīng)小于750mm，高度不應(yīng)小于1800mm，并應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽(yáng)臺(tái)，并應(yīng)從二層開(kāi)始向上層架設(shè)鋼梯。

8.2.9有爆炸危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施，其泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.3室內(nèi)裝修

8.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

8.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：

1、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。

2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。

3、當(dāng)采用砌體隔墻時(shí)，墻面應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。

8.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的地面設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

1、地面應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。

2、地而應(yīng)整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。

3、地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。

8.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過(guò)濾器時(shí)，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。

8.3.5技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修走道。

8.3.6建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。

8.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。

8.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。

2、門(mén)框不宜設(shè)置門(mén)檻。

3、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時(shí)應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴(yán)密的覆面層。

4、無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。

8.3.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門(mén)的大小應(yīng)滿(mǎn)足一般設(shè)備安裝、修理和更換的要求。門(mén)宜朝空氣潔凈度等級(jí)較高的房間開(kāi)啟，并應(yīng)加設(shè)閉門(mén)器。無(wú)菌潔凈室的門(mén)上宜設(shè)置現(xiàn)察窗。

8.3.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺(tái)。無(wú)菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。

8.3.11醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生毒的材料。

8.3.12醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。

8.3.13醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。

 

9 空氣凈化

9.1一般規(guī)定

9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級(jí)。

2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部?jī)艋蛉铱諝鈨艋部刹捎霉ぷ鲄^(qū)局部?jī)艋腿铱諝鈨艋嘟Y(jié)合的形式。

9.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第3.2節(jié)的規(guī)定。

9.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：

1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。

9.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周?chē)目臻g，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差。

9.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。

9.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)要求，應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。

9.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

9.2.1空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。空氣潔凈度300000級(jí)的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器。

9.2.2空氣過(guò)濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：

1、中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。

2、高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

3、在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

4、中效、高效空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

5、設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。

9.2.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)沒(méi)置。

9.2.4下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：

1、運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同。

2、對(duì)溫、濕度控制要求差別大。

9.2.5下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1、生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)。

2、生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序。

3、病原體操作區(qū)。

4、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

5、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

9.2.6生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負(fù)壓段。采用單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房?jī)?nèi)；如機(jī)房門(mén)向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）方向開(kāi)啟的，機(jī)房?jī)?nèi)環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。

9.2.7有爆炸危險(xiǎn)的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房?jī)?nèi)或室外。

9.2.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。

2、排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施。

3、對(duì)直接排放超過(guò)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時(shí)應(yīng)采取處理措施。

4、對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

5、生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第9.6.4條的規(guī)定。

9.2.9采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。

9.2.10下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

1、不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

2、散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。

3、排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》GB 5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。

4、排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

5、排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。

9.2.11人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15次/h。

2、空氣潔凈度100000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。

3、空氣潔凈度300000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。

4、氣閘室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)相同。

5、人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動(dòng)。

6、設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。

9.2.12送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。

9.2.13非連續(xù)運(yùn)行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。

9.2.14放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)和手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)和潔凈室（區(qū)）外便于操作的地點(diǎn)。

9.2.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

9.2.16凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈室凈化條件。

9.2.17醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各房間壓差的措施。

9.2.18下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

1、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間。

2、無(wú)菌潔凈室與非無(wú)菌潔凈室之間。

3、按本規(guī)范第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對(duì)負(fù)壓的房間。

4、人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

9.2.19下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對(duì)負(fù)壓：

1、生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2、生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

3、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

4、青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。

5、病原體操作區(qū)。

6、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

9.2.20質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

2、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合本規(guī)范第5.1.13條的規(guī)定。

3、陽(yáng)性對(duì)照室和放射性同位素檢定室等實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。

9.2.21中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

2、進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)粗效、中效空氣過(guò)濾器兩級(jí)過(guò)濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。

3、生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

9.2.22局部空氣潔凈度100級(jí)的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、應(yīng)覆蓋暴露非最終滅菌無(wú)菌藥品、包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域。

2、當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度100

級(jí)區(qū)城與室內(nèi)周?chē)h(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃ ，并不應(yīng)高于24℃。

3、空氣潔凈度100級(jí)的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

4、局部空氣潔凈度100級(jí)的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

5、單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。

9.2.23凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組的設(shè)計(jì)和選用，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時(shí)，漏風(fēng)率不得大1%。

2、空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

3、空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

4、空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級(jí)空氣過(guò)濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5-2.0倍計(jì)算。

5、空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。

9.3氣流流型和送風(fēng)

9.3.1氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

1、氣流流型應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈度等級(jí)的要求，空氣潔凈度100級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型。

2、空氣潔凈度10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級(jí)和人體衛(wèi)生的要求。

9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。

表9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）	空氣潔凈度等級(jí)	氣流流型送、回風(fēng)方式
100級(jí)	單向流	水平、垂直
10000級(jí)	非單向流	頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)回
100000級(jí)	非單向流	頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回
300000級(jí)

2、散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

9.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)滿(mǎn)足氣流流型和空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)；在非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）

內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2、易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。

3、有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)。

4、有發(fā)熱量大的設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流分布影響的措施。

5、余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

9.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：

1、按表9.3.4中有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算。

2、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。

3、向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)供給的新鮮空氣量。

表9.3.4空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量（靜態(tài)）

空氣潔凈度等級(jí)	氣流流型	平均風(fēng)速（m/s)	換氣次數(shù)（次/h)
100級(jí)	單向流	0.2-0.5	――
10000級(jí)	非單向流	――	15-25
100000級(jí)	非單向流	――	10-15
300000級(jí)	非單向流	――	8-12

注：

1換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。

9.4風(fēng)管和附件

9.4.1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

9.4.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送、回風(fēng)管段，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

9.4.3下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

1、風(fēng)管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。

2、凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的隔墻和樓板處。

3、垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

4、水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時(shí)，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。

9.4.4風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。

9.4.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級(jí)及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.7用于無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

9.4.8在空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔或壓差計(jì)，各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過(guò)濾器設(shè)置的壓差計(jì)不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。

9.4.9風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。

9.5監(jiān)測(cè)與控制

9.5.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置。裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備狀態(tài)顯示、連鎖與保護(hù)等功能。

9.5.2在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測(cè)要求的室內(nèi)壓差、凈化空調(diào)機(jī)組等靜態(tài)、動(dòng)態(tài)運(yùn)行及有關(guān)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和記錄，并應(yīng)對(duì)送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)予以超限報(bào)警。

9.5.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采用變頻控制?？傦L(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示器。

9.5.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

9.5.5凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019的有關(guān)規(guī)定。

9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

9.6.1下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：

1、青霉素等高致敏性藥品。

2、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品。

3、避孕藥品。

4、激素類(lèi)藥品。

5、抗腫瘤類(lèi)藥品。

6、強(qiáng)毒微生物及芽袍菌制品。

7、放射性藥品。

8、有菌（毒）操作區(qū)。

9.6.2青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

9.6.3青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。

9.6.4青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。二類(lèi)危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過(guò)濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排風(fēng)口處。

 

10給水排水

10.1一般規(guī)定

10.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。

10.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的支管宜暗敷。

10.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）造成污染。

10.1.4給排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。

10.2給 水

10.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

10.2.2給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。

2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管。

3管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。

10.2.3人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。

10.2.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O(shè)置灑水設(shè)施。

10.3排 水

10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

10.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。

10.3.3排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

10.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

2、空氣潔凈度10000級(jí)、100000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏；需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。

3、空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。

10.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

10.3.6排水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1、排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用柔性接口機(jī)制排水鑄鐵管及管件。

2、當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。

10.4消防設(shè)施

10.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消防設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)、建筑耐火等級(jí)、建筑物體積以及生產(chǎn)特點(diǎn)等確定。

10.4.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消火栓的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度等級(jí)低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火拴宜嵌入安裝。

2、消火栓給水系統(tǒng)的消防用水，不應(yīng)小于10l/s ,每股水量不應(yīng)小于5l/s。

3、消火栓同時(shí)使用的水槍數(shù)不應(yīng)少于兩支，水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于l0m。

4、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。

10.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）及其可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。

10.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房配置的滅火器，應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置規(guī)范》GB 50140的有關(guān)規(guī)定。

10.4.6放置貴重設(shè)備儀器、物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置固定滅火設(shè)施時(shí)，除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

1、當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑。

2、當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用預(yù)作用式自動(dòng)噴水裝置。

10.4.7消防給水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1、消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用鋼管及相應(yīng)的管件。

2、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。

 

11 電 氣

11.1配 電

11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50052和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專(zhuān)線(xiàn)供電。

11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的電源進(jìn)線(xiàn)，應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)。

11.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

11.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。

11.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的配電線(xiàn)路，宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。

11.1.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線(xiàn)路，宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。

11.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線(xiàn)宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)連接至設(shè)備的電線(xiàn)管線(xiàn)和接地線(xiàn)宜暗敷，電氣線(xiàn)路保護(hù)管宜采用不銹鋼或其他不易銹蝕的材料，接地線(xiàn)宜采用不銹鋼材料。

11.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線(xiàn)管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。

11.2照 明

11.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明光源，宜采用高效熒光燈。生產(chǎn)工藝有特殊要求達(dá)不到照明設(shè)計(jì)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)時(shí)，也可采用其他光源。

11.2.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、使于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具。

11.2.3醫(yī)藥潔凈常（區(qū)）內(nèi)的照明燈具宜吸頂明裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取密封措施。需采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，安裝縫隙應(yīng)密封，其燈具結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清掃，以及便于在頂棚下更換燈管及檢修。紫外線(xiàn)消毒燈的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）外。

11.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的要求提供照度。照度值應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.5條的要求。

11.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

11.2.6有爆炸危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），照明燈具的選用和安裝，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定。

11.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿(mǎn)足所需場(chǎng)所或部位活動(dòng)和操作的最低照明。

11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在專(zhuān)用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

11.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。

11.3通 信

11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠(chǎng)房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)宜選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話(huà)。

11.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

11.3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測(cè)器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警按鈕。

11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)。消防值班室或控制室應(yīng)設(shè)置消防專(zhuān)用電話(huà)總機(jī)。

11.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防控制設(shè)備及線(xiàn)路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016、《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50116和《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)火災(zāi)報(bào)警應(yīng)進(jìn)行核實(shí)。

11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房中易燃、易爆氣體的儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所、管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測(cè)器。有毒氣體的儲(chǔ)存和使用場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置氣體檢測(cè)器。報(bào)警信號(hào)應(yīng)聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)，并應(yīng)將報(bào)警信號(hào)送至控制室。

11.4靜電防護(hù)及接地

11.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護(hù)措施。

11.4.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列要求：

1、地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長(zhǎng)時(shí)間性能穩(wěn)定。

2、地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為1.0×105～1.0×1012Ω?cm或體積電阻率為1.0×104～1.0×1011Ω?cm。

3、地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對(duì)地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105～1.0×109Ω。

11.4.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，應(yīng)采取防靜電接地措施。

11.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定。

11.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合等電位連接的要求。

11.4.6接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，接地電阻值應(yīng)小于或等于1Ω；選擇分散接地方式時(shí)，各種功能接地系統(tǒng)的接地體與防雷接地系統(tǒng)的接地體之間的距離應(yīng)大于20m。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。

 

 

附錄A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)舉例

表A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)舉例

 

附錄B醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)管理

B.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、人員應(yīng)按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），限制非本潔凈室（區(qū)）人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2、物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前必須凈化，進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）

前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

3、空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運(yùn)行。非連續(xù)運(yùn)行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），在非生產(chǎn)班次時(shí)，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

4、當(dāng)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

B.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合下列要求：

1、應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。

特殊要求的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）另行規(guī)定。

表B.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目	監(jiān)測(cè)頻次
	100級(jí)	10000級(jí)	100000級(jí)	300000級(jí)
溫度、濕度	2次/班	2次/班	2次/班	2次/班
風(fēng)量、風(fēng)速	1次/周	1次/月	1次/月	1次/月
壓差值	1次/周	1次/月	1次/月	1次/月
塵埃粒子	1次/周	1次/季	1次/半年	1次/半年
沉降菌	1次/班	1次/d	1-2次/月	1次/月
浮游菌	1次/周	1次/季	1次/半年	1次/半年

2、下列情況應(yīng)更換高效過(guò)濾器：

1）氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大時(shí)。

2）高效空氣過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2倍時(shí)。

3）高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。

B.0.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)，應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)管理，應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。

2、使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

3、應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）計(jì)劃?rùn)z修制度，對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

 

附錄C醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證

C.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

2、系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀(guān)檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。

4、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。

表C.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目

C.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ 71。

2、現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292。

3、現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293。

4、現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294。

5、國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6、現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》。

C.0.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證，應(yīng)包括下列文件：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖。

2、主要設(shè)備的出廠(chǎng)合格證書(shū)、檢驗(yàn)文件。

3、設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收記錄。

4、單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）性能測(cè)試記錄。

本規(guī)范用詞說(shuō)明

1、為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)要求嚴(yán)格程度不同的用詞說(shuō)明如下：

1）表示很?chē)?yán)格，非這樣做不可的用詞：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”。

2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。

3）表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；

表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的用詞，采用“可”。

2、本規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫(xiě)法為“應(yīng)符合 … … 的規(guī)定”

或“應(yīng)按 … … 執(zhí)行”。__