藥品GMP潔凈車間裝修施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事藥品潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
隨著人民生活水平的逐步提高和人們對食品安全要求的日益重視，藥品安全生產(chǎn)管理的流程也逐步完善，我國藥品潔凈車間的潔凈度要求越來越高，目前全國所有藥品潔凈車間推廣凈化車間布局，整個藥品潔凈車間按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈車間施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。以下文章將深入闡述藥品潔凈車間改造工程的基本要求。

潔凈車間振動控制標(biāo)準(zhǔn)　
對于潔凈車間及周邊輔助站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動的設(shè)備(包括水泵等)，應(yīng)采取積極的隔振措施?！?br /> 對于潔凈車間內(nèi)外的各種振動源，應(yīng)測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)評估綜合振動的影響。應(yīng)比較精密設(shè)備和精密儀器的允許環(huán)境振動值，以確定對其采取必要的隔振措施?！?br /> 精密設(shè)備和精密儀器的隔振措施應(yīng)考慮減少發(fā)生量，保持潔凈室合理的氣流組織。當(dāng)使用空氣彈簧隔振臺時(shí)，應(yīng)處理當(dāng)?shù)氐臍庠?，以達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度水平。

藥品潔凈車間生產(chǎn)布局要求 　
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中國無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置指南設(shè)置潔凈度等級。潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個方面: 　
1、根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行布局。工藝盡可能短，減少交叉往復(fù)，人員流動，物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲藏室、衛(wèi)生間、穿干凈的工作服室和緩沖室）、材料凈化室（室、緩沖室和雙轉(zhuǎn)移窗），除產(chǎn)品工藝要求外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲藏室、車站電器潔凈室等，各房間相互獨(dú)立，潔凈車間面積應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模的前提。
2、根據(jù)空氣潔凈度等級，可按人流方向書寫，由低到高；車間由內(nèi)而外，由高到低。 　
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間沒有交換*污染 　
1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 　
2)不同層次的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，材料通過雙層傳輸窗口傳輸。 　
4、空氣凈化應(yīng)符合要求GB 50457-2008《醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；2)室內(nèi)無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
5、潔凈室人均面積應(yīng)不小于4㎡(除了走廊、設(shè)備等物品)，確保有安全的操作區(qū)域。 　
6.如果屬于體外診斷試劑，則應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少10000級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。 　
7、應(yīng)注明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

潔凈車間通風(fēng)管道施工工序
1)制作風(fēng)管和部件　
⑴風(fēng)管及部件生產(chǎn)工藝流程：　
⑵風(fēng)管剪板、咬口、折疊方主要采用機(jī)械加工，輔以手工操作。下料前用中性洗滌劑清洗板材，去除板材表面的油污和灰塵?！?br /> ⑶潔凈系統(tǒng)的風(fēng)管采用咬合連接，矩形風(fēng)管或附件的四角組合采用聯(lián)合角咬合，圓形風(fēng)管組合采用垂直咬合。根據(jù)板的厚度確定咬據(jù)板的厚度確定。　
風(fēng)管板拼接時(shí)，先涂上環(huán)氧樹脂漆2遍，再涂上密封膠(硅膠)進(jìn)行密封處理?！?br /> ⑷制作風(fēng)管時(shí)，矩形風(fēng)管的底邊寬度小于或等于900mm應(yīng)用整板制作時(shí)，不得有拼接縫；大于900mm應(yīng)減少縱向接縫，且不應(yīng)有橫向接縫?！?br /> ⑸風(fēng)管咬合縫要緊密結(jié)合，咬合寬度要均勻，操作時(shí)，用力要均勻，不能過重，不能出現(xiàn)半咬合或脹裂現(xiàn)象?！?br /> ⑹內(nèi)外弧形彎頭用于矩形風(fēng)管彎頭?！?br /> ⑺矩形風(fēng)管邊長大于630mm，保溫矩形風(fēng)管邊長大于800mm，管段長度大于1250mm應(yīng)采取加固措施。風(fēng)管加固采用風(fēng)管外表面角鋼框加固的形式，可有效降低風(fēng)管阻尼振動引起的高效過濾出風(fēng)口與吊頂板結(jié)合不緊密，否則吊頂內(nèi)的灰塵會進(jìn)入潔凈區(qū)域。風(fēng)管加固時(shí)應(yīng)牢固，每個齒輪的加固間距應(yīng)均勻平行，角鋼方向一致。鍍鋅鉚釘或M4對于鍍鋅螺栓，當(dāng)系統(tǒng)潔凈度等級為6~9時(shí)，風(fēng)管法蘭鉚釘孔間距不應(yīng)大于1000mm；1~5級時(shí)，不應(yīng)大于65級mm；而且鉚接處必須涂上密封膠(根據(jù)風(fēng)管內(nèi)的壓力情況，確定涂抹方向)?！?br /> ⑻法蘭加工。凈化系統(tǒng)工程風(fēng)管1~6級采用法蘭連接；7級以上的大邊長小于等于630mm風(fēng)管可以無法蘭連接，但不能使用S形狀、直角、立聯(lián)角形插條等?！?br /> 法蘭內(nèi)徑或內(nèi)長尺寸的允許偏差為1~3mm，平面度的允許偏差為2mm。矩形法蘭兩對角線的差值不應(yīng)大于3mm，連接風(fēng)管和法蘭的翻邊應(yīng)平整，寬度應(yīng)一致，不得小于6mm，沒有開裂和孔洞?！?br /> 矩形風(fēng)風(fēng)管法蘭放在相應(yīng)的模具上，拉緊、固定、焊接、鉆孔。根據(jù)規(guī)范，法蘭螺栓孔與鉚釘(螺栓)孔的間距應(yīng)小于或等于100mm（65mm），法蘭四角設(shè)置螺孔，螺孔間距必須均勻，法蘭規(guī)格相同，法蘭螺栓必須鍍鋅?！?br /> ⑼連接法蘭鍍鋅鉚釘時(shí)，鉚釘?shù)闹行木€必須垂直于板面，鉚釘頭可以壓緊板材，使板縫緊密，鉚釘排列整齊均勻?！?br /> ⑽連接風(fēng)管和法蘭的翻邊寬度不得小于6mm，翻邊均勻平整，靠近法蘭。翻邊不能蓋住螺孔，四角必須鏟平，不能有縫隙，以免漏風(fēng)?！?br /> ⑾風(fēng)管生產(chǎn)完成后，組織專人對其外觀、尺寸等參數(shù)進(jìn)行檢查，防止不合格品流入下一道工序?！?br /> ⑿潔凈風(fēng)管及附件　
凈化空調(diào)系統(tǒng)工程施工過程中的風(fēng)管清洗是系統(tǒng)整個施工過程中的一個重要過程。潔風(fēng)管不僅可以控制系統(tǒng)的潔凈度，還可以保證高效過濾器的使用壽命。

無塵車間地面為高檔水磨石地坪。地面和墻壁之間采用一體化馬槽，確保墻板水平不扭曲。必須在馬槽與地面的連接處注入膠水，以防止水或其他液體從隔墻滲透?！?br /> b.凈化裝修工程中使用的材料和零件應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，無設(shè)計(jì)要求的自購零件應(yīng)符合高質(zhì)量或部門標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)量保證、性能檢驗(yàn)報(bào)告和資質(zhì)證書?！?br /> c.在凈化和裝飾之前，必須徹底清潔室內(nèi)空間，直到?jīng)]有灰塵。彩色鋼板及附件應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，并平放在防潮膜上，防止變形。墻板和附件應(yīng)在清潔環(huán)境中打開和密封。不合格或損壞的產(chǎn)品不得安裝。　
d.隔斷墻板要平整，板接縫應(yīng)垂直、緊密。天花板的固定和懸掛部分只能與主體結(jié)構(gòu)連接，不能與設(shè)備和管道支架混合。墻板和吊頂板表面應(yīng)清潔平整，無灰塵，易于清潔?！?br /> e.無塵車間的地坪和墻面、墻面和吊頂之間的陰陽角鋁合金圓角用硅膠密封。鋁合金圓角安裝必須保持平直，接頭安裝緊密?！?br /> f、硅膠密封所有密封窗、潔凈門、隔斷縫隙?！?br /> g、嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的凈化裝修工程施工驗(yàn)收規(guī)范和質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，做好工程驗(yàn)收記錄工作，確保實(shí)施GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈車間給排水施工技術(shù)　
給排水主要包括生活給水系統(tǒng)、生活污水系統(tǒng)、生產(chǎn)給水系統(tǒng)、生產(chǎn)排水系統(tǒng)等，各系統(tǒng)常用的管材有球墨給水鑄鐵管、鍍鋅鋼管或內(nèi)襯塑鍍鋅鋼管、無縫鋼管、不銹鋼管、U-PVC給水管、U-PVC排水管、ABS工程塑料管、排水鑄鐵管等?！?br /> 施工準(zhǔn)備　
1）熟悉設(shè)計(jì)圖紙，深入了解施工圖中每一個系統(tǒng)穿墻管道的材質(zhì)、規(guī)格、中心標(biāo)高等內(nèi)容。審圖過程中注意與土建結(jié)構(gòu)圖相協(xié)調(diào)，如有無穿墻管道與結(jié)構(gòu)打架的情況等。在給排水管道的預(yù)留預(yù)埋工作開始前，根據(jù)圖紙繪制管道留洞圖，并同其它專業(yè)共同復(fù)核留洞圖的正確性，以保證管道預(yù)埋工作準(zhǔn)確、連續(xù)的實(shí)施?！?br /> 2）對施工人員做好技術(shù)交底，著重考慮管道走向、坡度、閥門、支座安裝位置等。　
3）按設(shè)計(jì)要求核對材料規(guī)格、材質(zhì)、型號，準(zhǔn)備設(shè)備材料進(jìn)場計(jì)劃。進(jìn)場管材外觀應(yīng)光滑、平整，管身不得有裂縫、凹陷和可見缺損，管口不得有破損、裂口、變形等，管材端面平整，與管中心軸線垂直，不應(yīng)有明顯彎曲現(xiàn)象?！?br /> 4）根據(jù)施工計(jì)劃和需要制定焊機(jī)、套絲機(jī)、切割機(jī)等施工機(jī)具的進(jìn)退場計(jì)劃表。

武漢市得創(chuàng)凈化機(jī)電工程有限公司成立于2010年，專業(yè)從事100級-30萬級無塵車間設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、檢測、維護(hù)，凈化設(shè)備生產(chǎn)、銷售，凈化空調(diào)及工業(yè)地板等一條龍服務(wù)的專業(yè)凈化公司；具有獨(dú)立完成整套凈化工程和凈化產(chǎn)品的能力，從設(shè)計(jì)、規(guī)劃、材料采購到制造、安裝工序均有嚴(yán)格的操作程序和規(guī)范，能有效保證工程進(jìn)度和工程質(zhì)量。主要服務(wù)于精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品、微電子、光磁技術(shù)、生物工程、集成電路、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、工業(yè)、科研教學(xué)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中，潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手術(shù)室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)等。