放射性藥物生產(chǎn)廠房潔凈室生產(chǎn)管理制度

醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理方案

1、目地

依據(jù)醫(yī)療器械有關政策法規(guī)、規(guī)范和實際商品規(guī)定，要求潔凈室空氣的質量規(guī)定及檢驗方式，確保潔凈區(qū)機器設備、儀器設備環(huán)境衛(wèi)生合乎商品加工工藝規(guī)定。

2、范疇

融入于醫(yī)療器械企業(yè)潔凈室凈化處理地區(qū)。

3、專業(yè)術語

無。

4、崗位職責

4.1質量部承擔對有關潔凈室指標值開展檢驗；

4.2生產(chǎn)制造采購部門承擔潔凈室環(huán)境衛(wèi)生的梳理、整治及維持。

5、程序流程

5.1條例

依據(jù)YY0033附則B規(guī)定，企業(yè)屬于B3條文的前一段規(guī)定，企業(yè)廠區(qū)潔凈室為10千級，試驗區(qū)潔凈室為1千級水準。

5.2自然環(huán)境規(guī)定

5.2.1按相關規(guī)定，潔凈室需每一年由有資格的檢驗單位開展一次全特性的自然環(huán)境檢測；

5.2.2按YY0033規(guī)定，沉降菌和浮游菌可以挑選 其一，企業(yè)挑選 用沉降菌開展自然環(huán)境檢測；

5.2.3按YY0033規(guī)定，檢驗新項目有浮塵、沉降菌、溫濕度記錄、風力、換風次數(shù)、壓力差。

注：

1、潔凈室的每個小時的換風次數(shù)

排風量=出風口風力×出風口總面積×出風口總數(shù)×3600；

換風次數(shù)=排風量／屋子容積；

---屋子容積，m3；

---風力，m/s；

---出風口總面積，m2；

---出風口風力可應用風速風向儀開展測量，5組均值；

2、管理區(qū)經(jīng)更新改造，拆換空氣過濾網(wǎng)等檢修工作后，以上所有新項目需調(diào)查一次，合乎表格中的要求后才可常規(guī)應用。

5.3職工手里菌、氣體及物件外表病菌數(shù)量檢驗

檢查員應于生產(chǎn)線（管理區(qū)）重要實際操作點，每星期開展一次氣體、物件外表及生產(chǎn)制造職工手病菌數(shù)量檢驗，指標值應超過下表規(guī)定，具體做法見附則。

新項目

指標值

新項目

指標值

職工手病菌數(shù)量

≤300cfu/每支手

物件外表病菌數(shù)量

≤10cfu/cm2

氣體病菌數(shù)量

≤500cfu/m3

――

――

5.4加工工藝用氣檢測：為保證產(chǎn)品質量檢測用氣可以達到商品原始環(huán)境污染菌指標值規(guī)定，確保產(chǎn)品品質，必須定時對加工工藝用氣開展指標值檢測，以保證加工工藝用氣達標，平穩(wěn)。

5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次，2處生產(chǎn)車間檢漏檢測處為固定不動監(jiān)控點，包裝封口處及燙印生產(chǎn)車間任意檢測。

5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標值具體有：浮塵顆粒數(shù)、菌體數(shù)，浮塵顆粒數(shù)應合乎YY0033-2000中十萬級凈化車間的標準規(guī)定，菌體數(shù)應合乎商品管路內(nèi)壁病菌數(shù)量規(guī)范。檢驗方式見附則。

5.5非持續(xù)應用的清潔間環(huán)保監(jiān)測

假如潔凈車間停止使用時間超出7天（含7天），應當對潔凈車間做全特性檢測，待檢驗結果顯示達標后（因為沉降菌結果需長時間，此外其他主要參數(shù)要達標），生產(chǎn)制造工作人員才能進到潔凈車間生產(chǎn)制造，沉降菌檢驗結果假如不過關，則由生產(chǎn)制造采購部門將先前生產(chǎn)制造的任何商品獨立防護，待原始環(huán)境污染菌及再度檢驗沉降菌均達標后，才可以應用該批商品。若檢驗結果原始環(huán)境污染菌不過關，則該批號防護商品損毀。

①5.6各環(huán)保監(jiān)測新項目無法控制很有可能產(chǎn)生的風險性

本公司生產(chǎn)制造的商品均為一次性使用無菌檢測醫(yī)療器械，關鍵材質為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等，關鍵的生產(chǎn)過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢驗工程中溫濕度記錄、換風次數(shù)、負壓差新項目若超標準對產(chǎn)品特性基本上無危害，浮塵顆粒數(shù)、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數(shù)量若超標準很有可能會產(chǎn)生商品原始環(huán)境污染菌超標準。

5.7環(huán)保監(jiān)測紀錄由質量部歸檔。

潔凈車間換風次數(shù)檢驗紀錄