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為保障本標準了抽樣室管理方面的主要規(guī)定本規(guī)程要求了潔靜室的日常保潔工作中的主要規(guī)定。特制訂了本規(guī)程。
2應(yīng)用領(lǐng)域
本規(guī)范適用一切出入抽樣室的工作人員本規(guī)程適用一切出入潔靜室的工作人員、原材料和取樣車的清理管理方法物品的清理管理方法。
3崗位職責
QC室主任:承擔機構(gòu)本應(yīng)用程序的制訂
質(zhì)量部主管:承擔機構(gòu)本應(yīng)用程序的審批
經(jīng)理:承擔本應(yīng)用程序的準許
QC室主任:承擔機構(gòu)本應(yīng)用程序的制訂
QA室主任質(zhì)量部主管:承擔機構(gòu)本應(yīng)用程序的審批
質(zhì)量部經(jīng)理:承擔本應(yīng)用程序的準許
4.1清理次數(shù):每一次進到應(yīng)用后開展清理和消毒殺菌。
4.2清潔用具:毛巾,藥棉。
4.3清潔液與消毒液:1%洗潔劑、0.2%新潔爾滅溶液、75%乙酸乙酯。
4.4消毒殺菌方式:
4.4.1首先用毛巾擦洗清潔工作臺、墻壁、窗門的表層,必需時再用毛巾蘸1%洗潔劑溶液清除難清潔的污漬,后用純水系統(tǒng)擦洗整潔。
4.4.2再用0.2%新潔爾滅溶液(或75%乙酸乙酯)擦洗,最終試驗前隨自然環(huán)境臭氧滅菌。
4.2.3消毒液為0.2%新潔爾滅溶液與75%乙酸乙酯更替應(yīng)用,使用時限為每月更替一次。
4.5常見問題
4.5.1禁止在研究操作過程中開展清理,以防對生產(chǎn)過程導致環(huán)境污染
4.5.2應(yīng)提早半小時將潔靜室臭氧消毒。
4.5.2進到潔靜室的原材料及抽樣用品均應(yīng)在緩存室開展紫外光除菌。
4.5.3非試驗工作人員和清理工作人員不能隨便進到潔靜室。
4.5.4潔靜室依照潔凈區(qū)開展日常飄浮顆粒和沉降菌的檢測。
4.6清理實際效果點評:估測零污染的印痕。
4.7清潔用具的清理、干躁與儲放:毛巾上面有污漬,用純水系統(tǒng)浸洗整潔后,放到衛(wèi)浴潔具儲放室衛(wèi)浴潔具架特定部位。
抽樣前QC化驗員應(yīng)提早半小時將抽樣室臭氧消毒。
4.2進到抽樣室的原材料及抽樣用品均應(yīng)在緩存室開展紫外光除菌。
4.3QC化驗員在抽樣房間內(nèi)將被取原材料及抽樣用品取下。
4.4抽樣后QC化驗員承擔抽樣室的全方位清理。
4.4.2取樣車規(guī)定每一次抽樣后完全清理,方式是:先用潔凈的毛巾里外擦一遍,隨后用干凈的專用型毛巾蘸75%乙酸乙酯對各位置不斷擦多次。
4.5抽樣后立即將被取原材料封嚴密封,貼上抽樣證,由緩沖間放進貨運物流室,由庫房庫統(tǒng)計員取下送到原貨位處。
4.6被采樣原材料進到抽樣室時,需由庫統(tǒng)計員對外包裝盒開展全方位清理后才可進到緩存室開展紫外光除菌。
4.7非抽樣工作人員和清理工作人員不能隨便進到抽樣室。
4.8取樣車依照千級潔凈區(qū)開展日常浮塵顆粒和沉降菌的檢測。