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無塵車間的整體布局
? ?一個無塵車間，首要要根據實踐的出產流程設定相應的功用間，一起考慮人流物流的走向和作業(yè)效率。在平面計劃初步斷定的基礎上，再斷定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的潔凈等級。然后斷定相應的換氣次數或是截面風速。然后安置送回風口，規(guī)劃潔凈送風機組(大小，
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一
無塵車間尺度品級界說
Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的品級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者劃定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須知足該品級的限度。
以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一樣平?？匆粋€粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一樣平常要看多幾個粒徑。
第二個是劃定無塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限，一樣平常在As-built時無塵車間都很潔凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以爽性把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰?。
以下兩個表是Fed-Std-209E的品級界說，和ISO-14644的品級界說。
對照以上兩表我們可看出：
1、209E的公制和英制兩套尺度，雖然有公式做交換，然則仍究很難一眼看出其相關性。兩制放同一表，枉然造成混淆；
2、在兩表中0.5mm險些出現在每一個品級界說中，示意粒徑0.5mm的粒子異常具有代表性；
3、在潔凈度的分類上，不管是在高潔凈度，或是低潔凈度，ISO-14644的局限比209E都來的廣，因此具有未來性。
無塵車間品級尺度劃分
潔凈度品級尺度ISO14644憑據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）0.1um～0.5um局限內累計漫衍的粒子群。憑據粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空氣潔凈度分級尺度：ISO14644-1（國際尺度）
空氣潔凈度分級尺度：GB/T16292-1996（中國尺度）
美國聯邦尺度（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈品級對照
空氣微粒潔凈品級 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值
中國藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度尺度
國家藥品監(jiān)視管理局1999年8月1日公布實行
基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度品級近似對照表
無塵室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度品級
國家尺度GB50073-2001
三
無塵品級應用行業(yè)
有許多用戶一樣平常不太清晰哪個品級的無塵車間最潔凈，是千級或者萬級嗎？不是的，要說最潔凈的無塵車間要當屬百級無塵車間了。一樣平常來說無塵車間憑據潔凈品級劃分可以分為：百級無塵車間、千級無塵車間、萬級無塵車間、十萬級無塵車間。級別越低、潔凈度品級越高。
各個級別的無塵車間應用如下
十萬級無塵車間：十萬級無塵車間可用于許多的工業(yè)部門，好比光學產物的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產，醫(yī)、藥工業(yè)也經常使用這一級無塵車間。
萬級無塵車間：萬級無塵車間常用于液壓裝備或氣壓裝備的裝配，某些情形下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
千級無塵車間：這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產物的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
百級無塵車間：百級無塵車間可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一級別無塵車間大量應用于植入體內物品的制造，如外科手術，包羅移植手術，集成器的制造，那些對細菌熏染稀奇敏感的病人的隔離治療，好比像骨髓移植病人術后的隔離治療。
四
無塵車間潔凈
一、所需潔凈工具及產物
（1）、潔凈室專用吸塵器
（2）、潔凈紙、無塵布
（3）、去離子水
（4）、酒精
（5）、水桶
（6）、拖把
（7）、拖把專用桶
二、潔凈要求
（1）、潔凈潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布；
（2）、用90％去離子水和10％的異丙醇設置潔凈劑；
（3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑；
（4）、天天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并實時清走。
（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在輿圖上標明事情完成情形，例如在哪竣事從哪最先。
（6）、潔凈潔凈室的地面應使用專用拖把。
（7）、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。
（8）、所有的門都需要檢查并擦干
（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
（10）、排擠地板下也要吸塵及擦拭。
（11）、三個月擦一次排擠地板底下的柱子和支持柱。
（12）、事情時一定要記著，永遠是由上往下擦，從離門最遠的地偏向門的偏向擦。
三、潔凈室的潔凈程序
（1）、替換好專用防靜電服，戴好帽子、口罩，經風浴吸塵通道除塵后，進入潔凈室。
（2）、準備好潔凈工具及用品并放置在劃定地址后，最先潔凈事情。
（3）、撿拾地面垃圾，按生產線排列順序由里向外逐一舉行。
（4）、準時傾倒清運垃圾桶、垃圾箱內垃圾，并舉行檢查，按劃定嚴酷分類后，經生產線管理員或保安檢查后運送到指定的垃圾房
內分類放置。
（5）、由上向下使用潔凈紙或無塵布潔凈室內玻璃、墻面、貨架、
（6）、使用潔凈塵推由里向外小心舉行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等實時用無塵布潔凈潔凈。
（7）、行使生產線員工休息就餐時間對生產線、事情臺下、坐椅下地面舉行清算。
（8）、定期潔凈天花板、空調出風口、頂燈隔罩、高架地板下,潔凈程序和使用的質料必須申請廠務部批準，并行使節(jié)假日及休工間
隙按計劃舉行。
（9）、潔凈室地面打蠟需嚴酷按計劃及潔凈程序舉行，必須使用防靜電蠟。
（10）、潔凈事情完成后需將所有潔凈用品收到指定潔凈間，與通俗工具區(qū)別存放，制止交織污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈
室內。
四、注意事項
（1）、必須拋棄膨松的頭罩、面罩、髯毛罩、鞋罩和膠乳手套，決不能再次使用。
（2）、員工著裝、準備事情要求。
（3）、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙 。
（4）、員工應當替換針對帶來污染的衣服和飾品。
（5）、員工應當穿著無塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應當立刻替換。著裝應符合劃定的著裝步驟。
（6）、不允許有任何通俗的紙墊、條記本、手冊和寫字板；不允許有通俗的謄寫用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆；條記棉絨紙、塑料紙等類似的紙上，同時使用圓珠筆或其它不發(fā)生粉塵的用具；藍線印記、規(guī)格或其它說明上應當覆有塑料膜、棉絨或其它不發(fā)生粉塵的用具。
序號 |
內容 |
周期 |
潔凈要求及檢查尺度 |
1． |
地板 |
天天一次 |
使用真空吸拭及吸水專用拖把拖潔凈 |
目視狀態(tài)不能有任何污漬及水痕 |
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2． |
墻面 |
每周一次 |
墻面每周一次以燈光照不能有任何污漬及水痕 |
以燈光照不能有任何污漬水痕 |
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3． 無塵車間等級劃分及等級標準【完整版】 前言：無塵車間的發(fā)展與現代工業(yè)、尖端技術緊密的聯系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業(yè)運用已經相當的普遍且成熟。 ? 空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑 ,“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產的無塵車間內的生產環(huán)境參數：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產無塵車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。具體如下： 藥品生產的潔凈度 （級） 溫度 （℃） 相對濕度 （%） ISO 5級（100級） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 7級（10000級） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 8級（100,000級） 18 ~ 28 50 ~ 65 > ISO 8級 18 ~ 28 50 ~ 65 代表歐洲多數國家的比利時JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度： 車間名稱 溫度（T℃） 相對濕度（?%） 固體制劑車間 20 ~ 25 35 ~ 65 非固體制劑車間 20 ~ 25 / 包裝車間 20 ~ 25 35 ~ 55 車間內倉庫 20 ~ 25 35 ~ 55 車間外倉庫 16 ~ 30 / 輔助用房，辦公 20 ~ 25 / 以上是制藥無塵車間裝修要求，了解了它的裝修要求并且裝修時按照要求執(zhí)行，這樣才能滿足科技進步的現代制藥生產。, |
室內所有門窗及扶手玻璃 |
每周一次 |
以無塵布擦拭不能有灰塵 |
以燈光照不能有任何污漬及水痕 |
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門把手、鐵鏈等金屬物不能生銹或污漬 |
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4． |
電話、對講機、滅火器 |
每周一次 |
以無塵布擦拭不能有灰塵 |
目視狀態(tài)下不能有污漬 |
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5． |
垃圾桶 |
天天二次 |
準時清算垃圾及替換垃圾袋 |
垃圾高度不能超出桶高 |
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6． |
腳踏墊 |
不準時 |
不準時換新及彌補 |
不能太臟致無法使用（嚴重臟污或無粘性） |
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有臟污隨時更新 |
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7． |
樓梯間 |
天天一次 |
地板使用di水專用拖把拖潔凈 |
目視善不能有污漬及化學品、紙箱等殘留 |
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以無塵布擦拭不能有灰塵 |
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8． |
無塵衣不銹架 小我私家無塵衣架 |
天天二次 |
以無塵布擦拭不能有灰塵 |
小我私家衣柜上不能放置任何物品 |
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9． |
物料進 出拆卸區(qū) |
天天二次 |
地板以真空吸拭及拖把擦拭潔凈 |
不能有紙箱及化學品等滯留 |
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門板、墻板以無塵布擦拭不能有污漬及灰塵 |
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10． |
更衣室 無塵衣 無塵鞋 |
不準時 |
不準時整理及分類擺放定位 |
不能有非相關性物品滯留 |
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無塵衣、鞋每周舉行一次替換作業(yè)及點收 |
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以無塵布擦拭不能有灰塵，地板以真空吸拭及專用拖把擦拭潔凈 |
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耗材如口、發(fā)罩，手套等物品不準時彌補 |
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11． |
鞋柜區(qū) |
天天一次 |
用吸水專用拖把擦拭潔凈，墻板不能有任何污漬痕 |
鞋柜以無塵布擦拭潔凈，墻板不能有除臭擠以外之異味 |
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12． |
潔凈用品 工具儲存區(qū) |
每周一次 |
12潔凈用品工具儲存區(qū)每周一次外柜以無塵布擦拭不能有任何灰塵 |
內部用具是否潔凈，擺放整齊無污漬 |
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13． |
洗塵室 |
天天一次 |
以無塵布擦拭不能有灰塵 |
目視不能有污漬及水痕 |
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14． |
回風室 |
每周一次 |
回風室每周牢固一用吸塵器及吸水專用拖把 |
使用真空吸拭及吸水專用拖把拖潔凈 |
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目視狀態(tài)下不能有污漬及水痕 |
進入無塵車間注意事項：
1、在潔凈室內走動時動作宜輕不得奔跑，以制止影響層流。
2、在潔凈室內事情，若暫停操作時不能以脫口罩及手套做短暫休息。
3、進入潔凈室時須先經由洗塵室。
4、進入潔凈室事情職員必須穿著合身之無塵衣服及鞋子。
5、裝備維修若有需要坐、臥或躺時，須于地上鋪上專有之塑料布。
6、脫除無塵衣須先脫除：口罩、無塵鞋、無塵衣、發(fā)罩、手套、并依標示分類擺放或拋棄。
7、口罩的準確扣戴方式是以無塵衣頭罩后面上方扣帶扣戴。
8、潔凈室事情職員不能攜帶非無塵條記本進入潔凈室。
9、潔凈室內不得使用鉛筆、謄寫一律使用原子筆，謄寫錯誤時也不能以用修正液修改。
10、著無塵衣之要求是遮口遮鼻、頭發(fā)不得外露、衣袖、口須包住手套口、制止手腕外露。
11、潔凈室內高架地板不能隨意拉啟，以免影響層流及職員平安。
12、著裝完后，不能進入監(jiān)控室。
13、進入晶圓區(qū)事情同人均不得使用化妝品（如口紅、腮紅、香水等）。
14、進入洗塵室注意事項：不能并行，兩人身體須保持30公分以上，雙手插腰，慢速通過，嚴禁奔跑。
15、降低微塵之方式是：保持頭、手、身上潔凈。
16、于洗塵室內洗塵時，兩人身體前后須保持30公分以上。
17、穿著無塵衣之前需先扎好頭發(fā)然后戴上發(fā)罩。
18、人是潔凈室最大污染源。
19、著無塵衣之最后一個動作是檢查服裝。
20、下列文具不是潔凈室專用：水性簽字筆、鉛筆、修正液、影印紙。
21、進入潔凈區(qū)所有職員均不得食用任何東西（如：口香糖）
22、任何人不得把于事情無關、不能帶入潔凈室的物品放在無塵衣的袋子里。
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無塵車間建設快，防護用品產能高
圖文：呂海玉 4月14日，位于雙清區(qū)火車站鄉(xiāng)白云村的寶慶防護用品有限責任公司現代化廠房無塵車間內，電機聲響隆隆，邵陽市寶慶防護用品有限責任公司防護服生產線各工位忙中有序。目前，該公司防護服日產能2000套，且正在調試機器，未來將投產全區(qū)首條口罩生產
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