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凈化車間無(wú)塵車間工程設(shè)計(jì)、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù),價(jià)格實(shí)惠!

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10萬(wàn)級(jí)凈化車間尺度(2015版)-無(wú)塵車間凈化,武漢

來(lái)源:http://zjjinchenboli.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2020-05-26 23:23

無(wú)塵車間凈化,武漢無(wú)塵車間工程,武漢凈化車間裝修-【超詳細(xì)說(shuō)明】帶你看看十萬(wàn)級(jí)潔凈車間長(zhǎng)啥樣!

關(guān)注· 點(diǎn)擊藍(lán)字,關(guān)注我吧 什么是潔凈車間? 潔凈車間也叫無(wú)塵車間、潔凈廠房、潔凈室、無(wú)塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在

【超詳細(xì)說(shuō)明】帶你看看十萬(wàn)級(jí)潔凈車間長(zhǎng)啥樣!

關(guān)注· 點(diǎn)擊藍(lán)字,關(guān)注我吧 什么是潔凈車間? 潔凈車間也叫無(wú)塵車間、潔凈廠房、潔凈室、無(wú)塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物清掃,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在

10萬(wàn)級(jí)凈化車間尺度(2015版)

10萬(wàn)級(jí)凈化車間我們?cè)谠S多地方都有見到過(guò),而且許多潔凈室品級(jí)的要求也基本上在這個(gè)局限,那么許多人就想體會(huì)到底10萬(wàn)級(jí)凈化車間尺度是什么呢?通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車間是指事情車間內(nèi)里每立方米的微??刂圃?/span>10W以內(nèi),食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的!


10萬(wàn)級(jí)凈化車間尺度就是從行業(yè)尺度上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的尺度,一樣平時(shí)的潔凈度品級(jí)劃分通常有10級(jí),100級(jí),1000級(jí),10000級(jí),100000級(jí),300000級(jí)!

換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō):

10000010萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越40分鐘。

100001萬(wàn))級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越30分鐘。

10001千)級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越20分鐘。

種種品級(jí)包羅10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度尺度參考如下:

ISO 14644 憑證懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級(jí),而且僅思量粒徑限值(低限)在0.1um5.0um 局限內(nèi)呈累積漫衍的粒子群。

憑證粒子徑,可以劃分為通例粒子(0.1um5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空氣潔凈度分級(jí)尺度: ISO14644-1 (國(guó)際尺度)

空氣潔凈度品級(jí)(N

大于或即是所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2





ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7


352 000

83 200

2 930

ISO Class 8


3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9


35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及丈量歷程的不確定性,故要求用不跨越三個(gè)有用的濃度數(shù)字來(lái)確定品級(jí)水平。

空氣潔凈度分級(jí)尺度: GB/T16292-1996 (中國(guó)尺度)

粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別

灰塵最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100 級(jí)

3,500

0

5

1

10,000 級(jí)

350,000

2,000

100

3

100,000 級(jí)

3,500,000

20,000

500

10

300,000 級(jí)

10,500,000

60,000

15

英國(guó) 5295 尺度潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí):

空氣潔凈度品級(jí)(N

大于或即是所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子)

0.3um

0.5um

5um

10um

25 um

C

100

35

0



D

1000

350

0

E

10000

3500

0

F


3500

0

G

100000

35000

200

0

H


35000

200

0

J


350000

2000

450

0

K


3500000

20000

4500

500

L



200000

45000

5000

M


450000

50000

種種國(guó)際潔凈度尺度的對(duì)照:

美國(guó)聯(lián)邦

美國(guó)聯(lián)邦

英國(guó)尺度

澳大利亞尺度

法國(guó)尺度

德國(guó)尺度

國(guó)際尺度

日本尺度

尺度 209D

尺度 209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24







1

1





0

2

2

1

M1.5

C

0.035

1

3

3

10

M2.5

D

0.35

2

4

4

100

M3.5

E

3.5

4000

3

5

5

1000

M4.5

G

35

4

6

6

10000

M5.5

J

350

400000

若何界說(shuō)十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車間

若何界說(shuō)十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車間-無(wú)塵車間凈化,武漢無(wú)塵車間工程,武漢凈化車間裝修

潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí),那么如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車間呢?   一、幾級(jí)潔凈車間   指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,但是無(wú)塵室也是

,1.?進(jìn)入無(wú)塵車間嚴(yán)禁吸煙,吃(飲)食,外來(lái)雜物(如報(bào)章,雜志,鉛筆...等)不可攜入,并嚴(yán)禁嘻鬧奔跑及團(tuán)聚聊天。? 2.?進(jìn)入無(wú)塵車間前,需在更衣室脫鞋,將鞋置于鞋柜內(nèi),穿指定拖鞋;無(wú)塵車間拖鞋指定只能在無(wú)塵車間內(nèi)穿著,不能穿戴到無(wú)塵車間外,外衣置于衣柜內(nèi),私人物品置于私人柜內(nèi),柜內(nèi)不可放置食物。? 3.?進(jìn)入無(wú)塵車間須先在更衣室,將無(wú)塵帽,無(wú)塵衣以及鞋套按規(guī)定依程序穿戴整齊。??? 4?.?穿著無(wú)塵衣,無(wú)塵帽前應(yīng)先整理服裝以及頭發(fā),以免著上無(wú)塵衣后,不得整理又感不適。? 5.?整肅儀容后,先戴無(wú)塵帽,無(wú)塵帽的穿戴原則系:?(1)頭發(fā)必須完全覆蓋在帽內(nèi),不得外露。?(2)無(wú)塵帽之下擺要平散于兩肩之上,穿上工作衣后,方不致下擺脫出,裸露肩頸部。? 6.?無(wú)塵帽戴妥后,再著無(wú)塵衣,無(wú)塵衣應(yīng)尺寸合宜,才不致有褲管或衣袖太短而裸露皮膚之虞,穿衣時(shí)應(yīng)注意帽之下擺應(yīng)保平整之狀態(tài),無(wú)塵衣不可反穿。? 7.?穿著無(wú)塵衣后,才著鞋套,拉上鞋套并將鞋套整平,鞋套蓋在褲管之上。? 8.?戴手套時(shí)應(yīng)避免以光手碰觸手套之手掌及指尖處(防止鈉離子污染),戴上手套后,應(yīng)將手套之手腕置于衣袖內(nèi),以隔絕污染源。 9.?無(wú)塵衣著妥后,方可進(jìn)入無(wú)塵車間。? 10?.?不論進(jìn)入或離開無(wú)塵車間,須按規(guī)定在更衣室脫無(wú)塵衣,不可在其它區(qū)域和無(wú)塵車間內(nèi)邊走邊脫。? 11.?無(wú)塵衣,鞋套等,應(yīng)定期清洗,有破損,脫線時(shí),應(yīng)即換新。? 12.穿上無(wú)塵衣時(shí):?戴無(wú)塵帽、穿無(wú)塵衣、穿著鞋套。 13.?脫無(wú)塵衣時(shí):??脫鞋套、脫無(wú)塵衣、脫無(wú)塵帽。 14.?脫下之無(wú)塵衣應(yīng)折放好,并放于更衣室內(nèi)上層柜子中;鞋套應(yīng)放置無(wú)塵衣下方的鞋柜。 ?15.?更衣室內(nèi)小柜中,除了放置無(wú)塵衣等規(guī)定物品外,不得放置其它物品。? 16.?除規(guī)定紙張及物品外,其它物品一概不得攜入無(wú)塵車間。 ?17.?無(wú)塵衣等不得攜出無(wú)塵車間,用畢放置于規(guī)定處所。?? 18.?任何東西進(jìn)入無(wú)塵車間,必須擦拭干凈。? 19.?任何設(shè)備的進(jìn)入,請(qǐng)知會(huì)管理人,在無(wú)塵室外擦拭干凈,方可進(jìn)入。? 20.?未通過(guò)考核之儀器,禁止使用,若遇緊急情況,得依緊急處理步驟作適當(dāng)處理,例如關(guān)閉水、電、氣體等開關(guān)。? 21.?無(wú)塵室內(nèi)絕對(duì)不可動(dòng)火,以免發(fā)生意外。? 22.?進(jìn)入風(fēng)林室吹風(fēng),身體要旋轉(zhuǎn)360度? 23.?嚴(yán)禁不吹風(fēng)林進(jìn)入風(fēng)林室?? 24.?出無(wú)塵車間時(shí)不可從風(fēng)林室中出來(lái),必須從另側(cè)門出來(lái)。?? 25.?無(wú)塵室的鞋膠布臟了要及時(shí)更換。?? 26.?為了使各部門區(qū)分開,方便管理,公司各部門的工作服及主管級(jí)別以上的工作服都以?工作服的顏色來(lái)區(qū)分。?? 27.?生產(chǎn)部員工穿著藍(lán)色,助拉及拉長(zhǎng),黃色?,?品質(zhì)部,?粉紅色。 技術(shù)部,主管以上及貴賓,穿黃色,

潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度品級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度品級(jí),那么若何界說(shuō)十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車間呢?   一、幾級(jí)潔凈車間   指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,然則無(wú)塵室也是

5

7

7

100000

M6.5

K

3500

4000000

6

8

8



M



7

9

以上黃色部門字體就是指各國(guó)的10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度尺度。

綜上以上尺度,可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下:

潔凈度品級(jí)

塵粒最大允許數(shù)/pc.m3

換氣次數(shù)/h

氣流流型

≥0.5μm

≥5μm

100 000

3 500 000

20 000

10~15

非單向流

10萬(wàn)級(jí)凈化車間尺度是:
1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);
2.大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越3500000個(gè),大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越20000個(gè);
3.微生物最大允許數(shù);
4.浮游菌數(shù)不得跨越500個(gè)每立方米;
5.沉隆菌數(shù)不得跨越10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差:相同潔凈度品級(jí)的凈化車間壓差保持一致,對(duì)于差異潔凈品級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa


10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證尺度案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí),局部百級(jí),位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,修建面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)物硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。憑證我公司產(chǎn)物生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否相符醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家尺度,空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否相符設(shè)計(jì)要求,能否知足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否相符醫(yī)療器械GMP治理的要求。

3 驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方式》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方式》


4.驗(yàn)證所需文件及紀(jì)錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書

9 凈化車間工程驗(yàn)收講述

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)講述

12 潔凈車間治理制度


5驗(yàn)證方式和步驟

5.1測(cè)試所需計(jì)量用具及裝備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計(jì)

壓差表

灰塵粒子計(jì)數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上用具設(shè)配需功效完好,需檢定的應(yīng)具有有用的檢定證書。

5.2凈化車間的修建裝飾的驗(yàn)證

5.2.1驗(yàn)證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

a)凈化車間的內(nèi)墻外面是否平整,滑膩,無(wú)顆粒脫落,能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b)凈化車間地面應(yīng)平整、無(wú)裂痕、無(wú)缺陷、易洗濯。

c)平安門的密封性,緊要時(shí)易于打開,平安通道應(yīng)無(wú)障礙。

d)凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封優(yōu)越。凈化車間的門閉適時(shí)應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的偏向開啟。

5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b)供電線路接納暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c)照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)樸,不易積塵,便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝毗鄰利便。

b)水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì);配備職員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;差異房間之間有傳遞窗;平安門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2驗(yàn)證方式

凈化車間建設(shè)歷程中,在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的修建裝飾舉行驗(yàn)證,工程的驗(yàn)證效果應(yīng)填寫響應(yīng)的中央驗(yàn)收單(名堂見附表1)或裝備開箱檢查紀(jì)錄(名堂見附表2)。廠房完工后,應(yīng)對(duì)廠房舉行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫完工驗(yàn)收單(名堂見附表3)。

5.2.3判斷尺度

在凈化車間施工歷程中,中央工程通過(guò)驗(yàn)收,方可舉行下道工序的施工。凈化車間完工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均相符驗(yàn)證要求的內(nèi)容,則廠房的修建裝飾相符劃定,通過(guò)驗(yàn)證。

5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車間接納全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管質(zhì)料接納鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管接納聚乙烯保溫質(zhì)料,防火品級(jí)為B2級(jí),凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末尾的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)發(fā)生微量灰塵和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末尾為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板毗鄰至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。

十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)裝備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、透風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功效段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可知足凈化車間溫度控制要求。

5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1 裝備安裝要求

設(shè)施部件名稱

規(guī)格型號(hào)

要求

空調(diào)機(jī)組

LFD55W

密封、無(wú)漏氣,相符設(shè)計(jì)安裝要求

送風(fēng)、回風(fēng)接口

——

密封、無(wú)漏氣

風(fēng)管

鍍鋅鋼板

相符設(shè)計(jì)安裝要求,密封、無(wú)漏氣

排風(fēng)口

鍍鋅鐵皮

與頂棚密封及格

初效過(guò)濾器

無(wú)紡布

潔凈、無(wú)破損

中效過(guò)濾器

無(wú)紡布

潔凈、無(wú)破損

高效過(guò)濾器

玻璃纖維紙

相符安裝要求,潔凈、無(wú)破損

5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

憑證送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝劃定,通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否相符規(guī)范要求,檢查項(xiàng)目有

1.安裝步驟:空調(diào)器拼裝竣事→內(nèi)部洗濯→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)延續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末尾的高效過(guò)濾器。

2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在劃定的位置、安裝劃定型號(hào)的過(guò)濾器。

3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有及格證。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟毗鄰并安裝有調(diào)治閥。

5.濾器與天花板之間毗鄰牢靠、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方式

在各個(gè)部件和裝備安裝前應(yīng)舉行檢查并填寫裝備開箱檢查紀(jì)錄(附表2),風(fēng)管在安裝前應(yīng)舉行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的潔凈。洗濯完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)紀(jì)錄(附表4),送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)接納200W燈光舉行檢漏,驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。磨練完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查紀(jì)錄(附表5)。

在凈化空調(diào)系統(tǒng)所有裝備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)舉行中央工程驗(yàn)收,驗(yàn)收包羅:結(jié)構(gòu)部門、透風(fēng)部門和電氣部門。驗(yàn)收完畢后填寫中央驗(yàn)收單(附表1)。

5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)相符要求后,憑據(jù)操作說(shuō)明開啟空調(diào)系統(tǒng)舉行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包羅:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制迅速;送回風(fēng)管道:毗鄰相符劃定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。運(yùn)送風(fēng)機(jī):能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng);箱體:密封嚴(yán)密,不泄露。檢查完畢后應(yīng)填寫裝備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)紀(jì)錄(附表6)。

b.凈化空氣運(yùn)送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容:氣密性:不泄露;終端風(fēng)閥:可調(diào)治、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫:凈化空調(diào)系統(tǒng)團(tuán)結(jié)試運(yùn)轉(zhuǎn)紀(jì)錄(附表7

d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)固后,應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)舉行調(diào)試,調(diào)試效果應(yīng)相符下列要求。

項(xiàng)目

要求

檢測(cè)方式

溫度調(diào)整

1828

GB 50591

濕度調(diào)整

4565%

靜壓差

與非潔凈區(qū)之間≥10Pa

調(diào)整換氣次數(shù)

15/小時(shí)

風(fēng)速(百級(jí)潔凈臺(tái))

水平層流≥0.4m/s

灰塵數(shù)

0.5μm

3,500,000個(gè)/m3

3500個(gè)/m3(百級(jí)潔凈臺(tái))

GB/T 16292

5μm

20,000個(gè)/m3

0(百級(jí)潔凈臺(tái))






將調(diào)試效果舉行紀(jì)錄,響應(yīng)的紀(jì)錄為:環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄—溫、濕度(編號(hào):JL-6.4-01a);環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄-換氣次數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01b );環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄-靜壓差 (編號(hào):JL-6.4-01d);環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄-灰塵數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)

5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常事情的情況下,舉行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定,以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否相符要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺度

檢測(cè)方式

溫度

1828

GB 50591

濕度

4565%

換氣次數(shù)

15/小時(shí)

風(fēng)速(百級(jí)潔凈臺(tái))

水平層流≥0.4m/s

靜壓差

與非潔凈區(qū)之間≥10Pa

灰塵數(shù)

0.5μm

3,500,000個(gè)/m3

3500個(gè)/m3(百級(jí)潔凈臺(tái))

GB/T 16292

5μm

20,000個(gè)/m3

0(百級(jí)潔凈臺(tái))

沉降菌數(shù)

10個(gè)/皿(十萬(wàn)級(jí))

1個(gè)/皿(百級(jí)潔凈臺(tái))

GB/T16294

凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)事情日舉行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次憑據(jù)YY0033《無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》中劃定舉行檢測(cè),檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫響應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄。


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