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如今國家對生物制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)越來越規(guī)范化和嚴(yán)格化，從GMP標(biāo)準(zhǔn)的不同升級可以看出國家正在以GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范到不同行業(yè)中去，接下來小編帶大家了解下GMP對凈化車間房的潔凈要求!
1、潔凈廠房的潔凈級別
潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國有國家標(biāo)準(zhǔn)，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用，例如美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B，英國標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定。
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中空氣潔凈度等級
環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制。
99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要，其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與 上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：
WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表
注釋：1、本表來源于歐洲共同體GMP補充指南
2、層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）。
3、為了達(dá)到B、C和D級，進入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時。
4、上表中規(guī)定的塵粒的最大粒值與美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）。
A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封。
C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等。
D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn)。
2、潔凈室的氣流組織
潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S。
A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設(shè)備費低；③擴大規(guī)模比較容易；
④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度。
B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉(zhuǎn)的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖室，清洗工作服等。
C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多，幾乎在運轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。
D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費高；③擴大規(guī)模困難。
E水平層流方式的優(yōu)點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾。
F水平層流方式的缺點：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低；②擴大規(guī)模困難；③設(shè)備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等。
把操作室全部凈化設(shè)計成上述氣流方式，附加設(shè)備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等，使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達(dá)到100級，這樣車間較大環(huán)境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達(dá)到100級是很困難的。
3、生物潔凈技術(shù)的原則
對微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個原則：
⑴對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；
⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及 的進風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計）
⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；
⑷防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。
在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關(guān)。而⑵、⑶兩項與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。良好的氣流組織可以使這兩項內(nèi)容得以圓滿完成。
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對貴州地區(qū)的獨特氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計初中效兩級過濾于中央空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進行高效過濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過濾和對空調(diào)機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

1．潔凈室低壓配電電壓采用220/380V。帶電導(dǎo)體系統(tǒng)的型式宜采用單相二線制、單相三線制、三相四線制。系統(tǒng)接地的型式宜采用TN-S或TN-C-S系統(tǒng)。
2．380/220V三相五線電源在進戶處PE線須重復(fù)接地,接地電阻不大于4Ω。
3．潔凈室廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（GB50052）和生產(chǎn)工藝要求確定。凈化通風(fēng)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷應(yīng)由變電所專線供電。
4．電源進線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在潔凈區(qū)外管理的地點。
5．低壓配電系統(tǒng)采用放射式與樹干式相結(jié)合的方式，對于單臺容量較大的負(fù)荷或重要負(fù)荷采用放射式供電；對于照明及一般負(fù)荷采用樹干式與放射式相結(jié)合的供電方式。
6動力配電
6.1．本工程小于15KW的電動機采用直接啟動方式；15KW以上電動機采用降壓啟動。
6.2．動力配電柜安裝于流化床車間內(nèi)。
7.照明配電
7.1．潔凈廠房內(nèi)均設(shè)正常照明、應(yīng)急照明。
7.2．有潔凈要求的房間均采用凈化熒光燈，其他房間采用普通熒光燈，均用吸頂安裝。
7.3．照明，插座分別由不同的支路供電，照明為單相三線制。
7.4．所有插座回路（空調(diào)插座除外）均設(shè)漏電斷路器保護。
7.5．燈具安裝高度低于2.4m時，需增加一根PE線，平面圖中不再標(biāo)注。
7.6．燈具的位置應(yīng)與風(fēng)管、水管等協(xié)調(diào)，燈具的平面位置及高度可根據(jù)現(xiàn)場情況作適當(dāng)調(diào)整。
7.7．潔凈廠房內(nèi)照明均就地分散控制，就地?zé)艨亻_關(guān)安裝高度為底邊距地1.3m，開關(guān)至燈的連線除特殊標(biāo)注外均為N+1根。
7.8．照明電氣設(shè)備的外露可導(dǎo)電部分與保護線可靠電氣聯(lián)結(jié)。
7.9．檢修插座底邊距地0.3m。
7.11．本工程照明配電箱安裝底邊距地1.5m。
7.12．潔凈廠房應(yīng)設(shè)置備用照明，以滿足所需場所或部位的必要活動和操作。
8.電纜、電線的選型及敷設(shè)
8.1．低壓電源進線選用銅芯電纜（YJV或VV）電力電纜，由業(yè)主負(fù)責(zé)接至電柜內(nèi)。
8.2．電纜及電線明敷在橋架上，若不敷設(shè)在橋架上，應(yīng)穿管敷設(shè)。50mm2及以下，每30m設(shè)一電線盒；70~95mm2，每20m設(shè)一電線盒；120~240mm2，每18m設(shè)一電線盒。
8.3．照明線選用銅芯聚氯乙烯絕緣電線（BV）。
8.4．正常環(huán)境內(nèi)照明干線、支干線電纜線槽敷設(shè)，支線沿線槽或PC管保護埋彩鋼板墻及在吊頂上或綜合管架上敷設(shè)。
8.5．線纜在橋架內(nèi)敷設(shè)應(yīng)綁扎成束，引出橋架的電線或電纜應(yīng)穿PC管。
8.6．動力干線、支線主要經(jīng)過電纜橋架或金屬線槽處在橋架或線槽內(nèi)敷設(shè)。消防用電設(shè)備的配電線路穿鍍鋅鋼管暗敷設(shè)，保護層厚度不小于30mm，并按有關(guān)規(guī)范采取防火保護措施。防爆區(qū)穿鍍鋅鋼管明敷設(shè)。防爆區(qū)內(nèi)管線要按規(guī)定作好密封和堵塞措施。
8.7．通風(fēng)動力線選用銅芯電纜（YJV或VV）或銅芯聚氯乙烯絕緣電線（BV）沿橋架敷設(shè),控制電纜選用KVV-1.0暗敷設(shè)。
9其它
9.1．凡與施工有關(guān)而又未說明之處，參見《建筑電氣安裝工程圖集》，《建筑電氣通用圖集》施工。
9.2．進行電氣工程施工時須與其他專業(yè)密切配合。
9.3．施工單位必須按照工程設(shè)計圖紙和施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)施工，不得擅自修改工程設(shè)計，不得偷工減料。施工單位在施工過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計文件和圖紙有差錯，應(yīng)當(dāng)及時提

化妝品生產(chǎn)凈化車間供水和排水
供水
在需要供水的潔凈區(qū)域，設(shè)計供水系統(tǒng)，供水系統(tǒng)采用循環(huán)供水系統(tǒng)，供水系統(tǒng)管道均采用不銹鋼管，閥門采用不銹鋼衛(wèi)生閥，防止死水和水細(xì)菌，確保生產(chǎn)水的潔凈。
排水
在需要排水的排水的地方設(shè)置地漏。地漏采用潔凈地漏，地漏采用不銹鋼，具有防蟲.防臭功能，防止排水管內(nèi)廢物回流污染。
化妝品生產(chǎn)凈化車間照明
潔凈區(qū)照明采用采用潔凈的太陽能燈，燈具包裹在透明的塑料外殼中，以確保燈具不會有灰色，燈具易于潔凈，不會影響照明亮度。潔凈區(qū)域的燈具采用以下數(shù)量和功率，以確保潔凈

食品潔凈車間食品凈化車間最好能與外界隔離，不能穿行或者受其他因素干擾。食品飲料無菌潔凈車間的大小依需要的而定，一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間等組成
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間應(yīng)該位于更衣間與風(fēng)淋室之間，也可以同時和幾個操作間相通;操作間放在內(nèi)間，主要供產(chǎn)品灌裝，房間不能受日光直射，大小適當(dāng)，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度來確定)。房間過大，清掃和消毒不便;過小，操作不便;如果頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果
墻壁應(yīng)光滑無死角，以便清洗和消毒。食品、飲料無菌潔凈車間應(yīng)為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設(shè)置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置
無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗，為了確保食品的質(zhì)量，對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細(xì)菌進行過濾清除而達(dá)到凈化的目的
1、食品無菌室嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈
2、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到萬級:，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到百級
3、潔凈車間無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用
4、潔凈車間無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求
5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌
6、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入潔凈車間無菌室進行操作
7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘
8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面
9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道

萬級鏈接關(guān)鍵詞杭州凈化車間的裝修要求是什么？我們先來了解一下凈化車間的定義：凈化車間以“每立方米空氣中直徑大于或等于.的塵粒數(shù)”作為衡量其清潔度的標(biāo)準(zhǔn)。其中萬級凈化車間為：“萬級凈化車間”是指“每立方米空氣中直徑大于或等于.的塵粒數(shù)小于萬個”。
所謂十萬級，是指一英尺空間內(nèi)允許存在的0.5微米塵粒數(shù)不到十萬個。主要依靠潔凈氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，逐步排放室內(nèi)污染物，達(dá)到凈化。不同的凈化水平主要取決于單位時間內(nèi)不同的送風(fēng)量。
10萬級凈化車間的裝修要求是什么？
1.車間地面應(yīng)完整、平整、耐磨、耐沖擊、不易積聚靜電、易除塵、清潔，地面墊層應(yīng)加固，潮濕地區(qū)應(yīng)進行防潮處理。
2.的建筑圍護及室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性好、在溫濕度變化下變形小的材料。10萬級凈化車間墻面、頂棚表面應(yīng)平整、光滑，無裂縫、界面嚴(yán)密、無顆粒物。
3.凈化車間墻面、頂棚表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、界面嚴(yán)密、無顆粒脫落、耐清洗、耐酸堿。墻、地板、天花板的接縫應(yīng)做成弧形，踢腳線不得高于墻。用輕質(zhì)材料熔化時，應(yīng)采取防碰撞措施。
4.當(dāng)技術(shù)夾層為輕型吊頂時，應(yīng)設(shè)置檢修通道。建筑風(fēng)管、回風(fēng)溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與整個供回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并便于除塵。
5.10萬級凈化車間的建筑圍護及室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性好、在溫濕度變化下變形小的材料。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業(yè)協(xié)會會生企業(yè)，潔凈技術(shù)專家委員會主任委員單位，電子潔凈技術(shù)委員會主任委員企業(yè)，公司有著多種發(fā)明專利潛心無塵車間、診室、實驗室凈化處理去濕防靜電工程、通風(fēng)空調(diào)工程、自動化技術(shù)控制技術(shù)。業(yè)務(wù)流程包含電子器件、藥業(yè)、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學(xué)、處理芯片、半導(dǎo)體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業(yè)。公司注冊資本3100萬余元，其前身為中航院潔凈技術(shù)研究所，創(chuàng)立于1989年9月。
　公司內(nèi)設(shè)九部一辦，轄16個省份工作部門。很多年來，公司一直堅持“誠實守信贏領(lǐng)將來”的企業(yè)發(fā)展理念和“遵紀(jì)守法誠實守信、以以德治國企、創(chuàng)新管理、改革創(chuàng)新”的公司發(fā)展戰(zhàn)略方針，借助機器設(shè)備，深厚的工藝能力和充足的作業(yè)工作經(jīng)驗，潛心電子器件、半導(dǎo)體材料、鋰電池、太陽能發(fā)電、光學(xué)、金屬、新能源技術(shù)、精密的機器設(shè)備、藥業(yè)、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業(yè)無塵車間、潔凈廠房、診室、實驗室等潔凈室工程、防靜電工程項目、通風(fēng)空調(diào)工程、自動化技術(shù)控制技術(shù)。20很多年來在國內(nèi)各地承包完成了數(shù)家潔凈廠房、無塵車間、凈化手術(shù)室、實驗室等凈化室凈化工程實例，每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權(quán)威專家的一致五星好評。