藥品生產(chǎn)環(huán)境非常特殊。藥品生產(chǎn)廠房的溫度、濕度、風(fēng)量和壓力必須滿足一定的要求，以有效保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這是根據(jù)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的清潔度水平及其適用的生產(chǎn)類型和工藝的規(guī)定。因此，設(shè)計(jì)合理的凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)保證生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量的控制具有重要意義。本文根據(jù)制藥廠-凍干粉針生產(chǎn)廠的實(shí)際應(yīng)用，探討了制藥廠生產(chǎn)環(huán)境中空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用。

一、藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

制藥工業(yè)清潔廠是指生產(chǎn)中有空氣清潔度要求的廠房，如制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料等。不同的產(chǎn)品、工藝和工藝對(duì)廠房的空氣清潔度有不同的要求，各國(guó)對(duì)廠房的清潔度有標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013有潔凈室等級(jí)規(guī)定，如表1所示。清潔廠房的清潔度分為100級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)。

作為藥品生產(chǎn)場(chǎng)所，制藥廠必須在清潔的環(huán)境中生產(chǎn)，以防止任何危及藥品質(zhì)量的情況，如污染或交叉污染。主要關(guān)鍵設(shè)備-組合式凈化空調(diào)機(jī)組的性能是否具有良好的功能將直接影響藥品生產(chǎn)環(huán)境（每個(gè)潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)量、清潔度等）的性能要求。

二、藥廠潔凈廠房空調(diào)控制系統(tǒng)凈化要求。

這個(gè)生產(chǎn)車間的環(huán)境按GMP的相應(yīng)規(guī)范如下：

2.1夏季溫度濕度(22±1)℃，濕度55±5%；冬季溫度(20±1)℃，濕度50±5%

2.2壓差①潔凈室與非潔凈區(qū)之間的壓差為5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差為10Pa。②100Pa、200Pa和500Pa分別設(shè)定高效濾網(wǎng)壓差報(bào)警值。

2.3風(fēng)量①確保所有空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)量不低于設(shè)計(jì)要求，以滿足GMP對(duì)每個(gè)清潔等級(jí)功能之間空氣循環(huán)時(shí)間的要求。②生產(chǎn)后，關(guān)閉排氣系統(tǒng)，保持送風(fēng)系統(tǒng)的低風(fēng)量運(yùn)行。2.4設(shè)備控制①系統(tǒng)控制軟件應(yīng)根據(jù)事先確定的工作時(shí)間表和節(jié)假日的工作時(shí)間表定期啟動(dòng)，并自動(dòng)記錄機(jī)組的運(yùn)行時(shí)間，以便及時(shí)維護(hù)。②根據(jù)風(fēng)量要求控制輸出模擬操作狀態(tài)和數(shù)字?jǐn)?shù)量報(bào)警信號(hào)。③閥門(mén)應(yīng)能夠承受0.4MPa的工作壓力。DN50以下的閥門(mén)用螺紋連接，DN50以上的閥門(mén)用法蘭連接。支撐閥門(mén)的電動(dòng)執(zhí)行器芯推力≤180000n，承受1500℃的介質(zhì)溫度，具有手動(dòng)功能，輸出信號(hào)為0~10V或4~20ma。溫度感應(yīng)器±0.5℃?zhèn)鞲衅骶龋?%傳感器應(yīng)具有報(bào)警場(chǎng)顯示功能。

第三，藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)凈化技術(shù)方案。

集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)是我國(guó)應(yīng)用最廣泛的醫(yī)療潔凈廠房系統(tǒng)。它集中在機(jī)房?jī)?nèi)的空氣處理，并通過(guò)空氣供應(yīng)管道分別送清潔室。有三種形式：①所有新鮮空氣；②所有自循環(huán)，一般不使用新鮮空氣；③部分使用新鮮空氣，部分使用循環(huán)空氣。第三種形式在制藥行業(yè)的清潔工廠中應(yīng)用最多。新鮮空氣和循環(huán)空氣的比例由生產(chǎn)過(guò)程決定，可通過(guò)閥門(mén)進(jìn)行調(diào)整。該設(shè)計(jì)采用第三種形式，可以減少循環(huán)空氣的回收過(guò)程中的能耗，實(shí)現(xiàn)節(jié)能。

如圖1所示，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由新風(fēng)口、排氣口、送風(fēng)口、回風(fēng)口、風(fēng)道、風(fēng)扇、管件、閥門(mén)和空氣處理室組成。

新風(fēng)出口是系統(tǒng)的最起始端，新風(fēng)出口的設(shè)置直接影響系統(tǒng)負(fù)荷的大小和過(guò)濾器的使用壽命。排氣出口是為了確保系統(tǒng)的新風(fēng)量需要排出部分空氣。送風(fēng)口是指系統(tǒng)將清潔空氣輸送到潔凈室?；仫L(fēng)出口是為清潔的室內(nèi)空氣返回系統(tǒng)而設(shè)置的?？諝夤艿朗强諝廨斔凸艿溃诩袃艋照{(diào)系統(tǒng)的成本中占很大比例，空氣管道必須能夠有效、經(jīng)濟(jì)地輸送空氣。風(fēng)扇是一種動(dòng)力裝置，可以使空氣在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動(dòng)（其主要性能參數(shù)是風(fēng)量、風(fēng)壓、功率、效率和速度）。管道配件和閥門(mén)采用合理的管道布置，系統(tǒng)按預(yù)期正確運(yùn)行?？諝馓幚硎彝ǔ１环Q為空調(diào)箱或空調(diào)，可以是水平的，也可以是垂直的或天花板類型，是空氣初級(jí)凈化和熱處理的主要設(shè)備。

四、設(shè)計(jì)藥廠潔凈廠房?jī)艋照{(diào)送風(fēng)機(jī)組。

以凍干粉針生產(chǎn)廠房為例，根據(jù)清潔水平和通風(fēng)次數(shù)的要求，擬選擇2臺(tái)30KW風(fēng)機(jī)和18KW風(fēng)機(jī)控制廠房空氣環(huán)境?，F(xiàn)設(shè)計(jì)一個(gè)30KW凈化空調(diào)送風(fēng)機(jī)組；表2為30KW凈化空調(diào)送風(fēng)機(jī)組參數(shù)。凈化空調(diào)送風(fēng)機(jī)組如圖2所示。

4.1熱回收裝置系統(tǒng)。

該系統(tǒng)使用熱回收裝置來(lái)回收循環(huán)的舊風(fēng)，但也有少量的新風(fēng)。合理確定最小新鮮空氣量，可以大大降低處理新鮮空氣的能耗。一般來(lái)說(shuō)，新風(fēng)量在比較以下3個(gè)項(xiàng)目后的最大值：

①每人不少于40m3/h的潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求；

②在潔凈區(qū)正壓條件下保持漏風(fēng)量和排風(fēng)量之和；

③各級(jí)清潔的最小新風(fēng)比：100000級(jí)為30%，10000級(jí)為20%，100級(jí)為20%，100級(jí)為2%~4%。新風(fēng)負(fù)荷是凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗的主要組成部分，因此在組合空調(diào)機(jī)組中安裝熱交換器，回收排氣中的有效熱能，可以提高熱能的利用價(jià)值，節(jié)約新風(fēng)負(fù)荷。注意：當(dāng)系統(tǒng)不工作時(shí)，還應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)閥，以防止新風(fēng)從回風(fēng)管回流到空氣循環(huán)系統(tǒng)，造成污染。

4.2空氣過(guò)濾。

一個(gè)部分是粗效應(yīng)過(guò)濾器，一個(gè)部分是中效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器位于凈化系統(tǒng)的末端，最后過(guò)濾到潔凈室進(jìn)入氣流時(shí)，以確保空氣的清潔度。中效過(guò)濾部分放置在風(fēng)機(jī)出口，確保后空調(diào)機(jī)組為正壓，防止灰塵，不干凈的空氣等污染送風(fēng)系統(tǒng)，影響凈化系統(tǒng)末端高效過(guò)濾器的使用壽命。粗效應(yīng)過(guò)濾部分過(guò)濾新鮮空氣和大回風(fēng)的固體顆粒。

由于無(wú)塵車間空調(diào)的過(guò)濾級(jí)比普通空調(diào)多，過(guò)濾阻力大，風(fēng)量大幾倍甚至幾十倍，風(fēng)壓高出500~700Pa，約占系統(tǒng)壓力的1/2，因此風(fēng)機(jī)的運(yùn)行負(fù)荷高達(dá)普通空調(diào)的3~30倍。在這個(gè)系統(tǒng)中，為了防止系統(tǒng)因?yàn)閴毫^(guò)大而消耗過(guò)多的能量甚至危險(xiǎn)，高效過(guò)濾網(wǎng)的壓差報(bào)警設(shè)置值分別為100Pa、200Pa和500Pa。

4.3調(diào)節(jié)空氣溫度和濕度。

消毒室溫度傳感器監(jiān)測(cè)的信號(hào)同時(shí)傳遞給熱水和冷水控制閥。加熱部分和表面冷卻部分由兩個(gè)管道組成：供水和回水。一般來(lái)說(shuō)，冬季只使用熱水管道，夏季只使用冷水管道。當(dāng)需要精確調(diào)整時(shí)，應(yīng)同時(shí)調(diào)整兩個(gè)管道。加濕閥的控制也由洗瓶和消毒室的濕度傳感器進(jìn)行監(jiān)控，并通過(guò)信息傳輸來(lái)控制加濕閥的開(kāi)度。這樣，空調(diào)的加熱和加濕系統(tǒng)就可以通過(guò)洗瓶和消毒室的溫度和濕度信息直接控制，以確保需求。

4.4組合風(fēng)機(jī)及其平均流量、降噪系統(tǒng)。

這種組合風(fēng)機(jī)為整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)提供動(dòng)力，這是空調(diào)的核心部分。其速度受環(huán)境及其生產(chǎn)過(guò)程的影響，由變頻器控制。為了保證風(fēng)機(jī)排放的氣流平衡，減少混亂的流動(dòng)，在平均流動(dòng)過(guò)程中也產(chǎn)生了很大的噪音。因此，安裝了降噪系統(tǒng)，以減少對(duì)周圍環(huán)境的影響。