GMP標(biāo)準(zhǔn)必備：新版GMP認(rèn)證文件工作內(nèi)容

序號

文件名稱

編碼

備注

一、廠房管理

1

建立管理系統(tǒng)規(guī)程

SMP-CF-1001-05

修改

 eq oac(○,1)1增加廠房管理系統(tǒng)的組成，及達(dá)到的目標(biāo)要求或職責(zé)；

 eq oac(○,2)2增加關(guān)聯(lián)文件名編號。

2

廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程

SMP-CF-1002-05

修改

 eq oac(○,1)1增廠房設(shè)計(jì)關(guān)鍵項(xiàng)目的要求(依據(jù)條款要求、結(jié)合公司情況）；

 eq oac(○,2)2增加廠房設(shè)計(jì)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的要求及需評估的項(xiàng)目；

 eq oac(○,3)3增加關(guān)聯(lián)文件名、編號。

3

廠房施工管理規(guī)程

SMP-CF-1003-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號；

 eq oac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改，使文件、記錄一致。

4

廠房驗(yàn)收管理規(guī)程

SMP-CF-1004-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號；

 eq oac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改，使文件、記錄一致。

5

廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程

SMP-CF-1005-05

修改

〈1〉廠房保養(yǎng)維修分開管理；

〈2〉廠房保養(yǎng)

 eq oac(○,1)1增分級保養(yǎng)及職責(zé)；

 eq oac(○,2)2增建立各級各廠房保養(yǎng)操作規(guī)程的要求及最低要求的保養(yǎng)操作，包括項(xiàng)目和頻次；

 eq oac(○,3)3增保養(yǎng)要有記錄的要求；

 eq oac(○,4)4增保養(yǎng)記錄進(jìn)入廠房檔案的要求；

〈3〉廠房維修

 eq oac(○,1)1增維修分類；

 eq oac(○,2)2各類維修的管理，包括以下要求：

a、  維修前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的要求；

b、  維修后進(jìn)行評價(jià)；

c、  維修時(shí)采取措施避免維修活動(dòng)對生產(chǎn)造成影響；

d、  維修活動(dòng)填寫記錄的要求；

e、  維修記錄進(jìn)入廠房檔案的要求。

〈4〉關(guān)聯(lián)文件、記錄名；

〈5〉與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。

序號

文件名稱

編碼

備注

6

潔凈廠房管理規(guī)程

SMP-CF-1006-05

修改

 eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名；

 eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性的修改；

 eq oac(○,3)3增加潔凈廠房分級標(biāo)準(zhǔn)、各廠房的潔凈度級別及要求。

7

潔凈區(qū)熏蒸消毒工作工作程序

SMP-CF-1007-04

撤銷

此文件為SOP類文件，編入SOP-CF一類，故此文件撤銷。

8

一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)程

SMP-CF-1008-04

撤銷

現(xiàn)只有A、B、C、D四種級別，沒有一萬級之說，故撤銷。

9

高效過濾器管理規(guī)程

SMP-CF-1009-04

修改

 eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名；

 eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。

10

普通生產(chǎn)廠房管理規(guī)程

SMP-CF-1010-01

新增

11

倉庫廠房管理規(guī)程

SMP-CF-1011-01

新增

12

輔助廠房管理規(guī)程

SMP-CF-1012-01

新增

13

廠房編號管理規(guī)程

SMP-CF-1013-01

新增

14

人員進(jìn)入廠房權(quán)限管理規(guī)程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入人員進(jìn)入廠房管理規(guī)程

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防設(shè)施管理規(guī)程

SMP-CF-1016-01

新增

17

環(huán)保設(shè)施管理規(guī)程

SMP-CF-1017-01

新增

18

廠區(qū)周邊環(huán)境圖

SMP-CF-1018-01

新增

19

廠區(qū)平面圖

SMP-CF-1019-01

新增

20

生產(chǎn)區(qū)布置圖

SMP-CF-1020-01

新增

21

倉庫平面布置圖

SMP-CF-1021-01

新增

22

質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖

SMP-CF-1022-01

新增

23

工藝布局平面圖

SMP-CF-1023-01

新增

24

空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖

SMP-CF-1024-01

新增

25

空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)平面圖

SMP-CF-1025-01

新增

26

空氣凈化系統(tǒng)排風(fēng)平面布置圖

SMP-CF-1026-01

新增

27

潔凈區(qū)壓差梯度布置圖

SMP-CF-1027-01

新增

28

潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測點(diǎn)布置圖

SMP-CF-1028-01

新增

29

潔凈區(qū)懸浮粒子檢測點(diǎn)布置圖

SMP-CF-1029-01

新增

序號

文件名稱

編碼

備注

30

潔凈區(qū)沉降菌檢測布置圖

SMP-CF-1030-01

新增

31

倉庫溫、濕度檢測點(diǎn)布置圖

SMP-CF-1031-01

新增

二、廠房SOP

1

潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序

SOP-CF-1001-01

修改

2

廠房防鼠、防蟲標(biāo)準(zhǔn)工作程序

SOP-CF-1002-01

新增

3

普通廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序

SOP-CF-1003-01

新增

4

潔凈廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序

SOP-CF-1004-01

新增

5

倉庫廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序

SOP-CF-1005-01

新增

6

輔助區(qū)廠房保養(yǎng)工作程序

SOP-CF-1006-01

新增

三、人員管理

1、

人員培訓(xùn)教育的管理規(guī)程

SMP-RY-01001-04

修改

 eq oac(○,1)1增人員培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及相應(yīng)責(zé)任，并明確培訓(xùn)的管理部門及專門管理人員。

 eq oac(○,2)2增各級人員的詳細(xì)培訓(xùn)內(nèi)容，包括新人工培訓(xùn)及定期再培訓(xùn)。

 eq oac(○,3)3修改人員培訓(xùn)流程，增定期評估要求、方法、記錄。

 eq oac(○,4)4修改人員培訓(xùn)歸檔流程。

 eq oac(○,5)5修改人員檔案管理。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按條款要求修改并符合實(shí)際。

3、

生產(chǎn)部車間操作人員職務(wù)職責(zé)

SMP-RY-1004-03

撤銷

4、

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

SMP-RY-01032-01

新增

5、

企業(yè)人員花名冊

SMP-RY-01033-01

新增

6、

職責(zé)委托管理規(guī)程

SMP-RY-01034-01

新增

7、

特殊工種培訓(xùn)管理規(guī)程

SMP-RY-01035-01

新增

8、

外來人員培訓(xùn)管理

SMP-RY-01036-01

新增

9、

人員外出培訓(xùn)管理規(guī)程

SMP-RY-01037-01

新增

10、

人員配置管理規(guī)程（定崗、定員）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各車間、部門職務(wù)職責(zé)列舉如下

依次往下排號

新增

四車間   化工班長職責(zé)

制水班長職責(zé)

潔凈區(qū)班長職責(zé)

序號

文件名稱

編碼

備注

11、

設(shè)備班長職責(zé)

依次往下排號

新增

技術(shù)員職責(zé)

化工區(qū)組長職責(zé)

潔凈區(qū)組長職責(zé)

溶解崗位職責(zé)

脫色崗位職責(zé)

等等…結(jié)合實(shí)際

四、設(shè)備管理

1、

設(shè)備管理規(guī)程

SMP-SB-01001-05

修改

 eq oac(○,1)1修改：設(shè)備全過程管理，增要求和目標(biāo)，

增：設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、各級機(jī)構(gòu)的職能職責(zé)。

 eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件及結(jié)果及一致性修改。

2、

設(shè)備狀態(tài)編號及管理規(guī)程

SMP-SB-01002-05

修改

 eq oac(○,1)1去掉設(shè)備狀態(tài)，改名稱為設(shè)備編號管理規(guī)程，使用林部長修改的內(nèi)容；

 eq oac(○,2)2增關(guān)聯(lián)文件及編號及一致性修改。

3、

設(shè)備技術(shù)檔案管理規(guī)程

SMP-SB-01003-05

修改

 eq oac(○,1)1根據(jù)新版GMP要求修改內(nèi)容；

 eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。

4、

設(shè)備的立項(xiàng)選型與購置管理規(guī)程

SMP-SB-01004-05

修改

 eq oac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實(shí)際及GMP要求）；

 eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。

5

設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程

SMP-SB-01005-05

修改

 eq oac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實(shí)際及GMP要求）；

要求：誰、干什么、達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)、怎么做、什么時(shí)候做；

 eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。

6、

設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程

SMP-SB-01006-05

修改

 eq oac(○,1)1設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容（DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)）及要求，修改按GMP條款要求；

 eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。

7、

設(shè)備操作管理規(guī)程

SMP-SB-01007-05

修改

序號

文件名稱

編碼

備注

關(guān)聯(lián)文件及記錄一致性修改

SMP-SB-01008-05

修改

8、

設(shè)備維修、保養(yǎng)管理規(guī)程

 EQ oac(○,1)1維修保養(yǎng)的操作要求如：維修或維護(hù)操作必要的產(chǎn)品保護(hù)，維護(hù)、維修操作后對設(shè)備清潔及關(guān)鍵性能的確認(rèn)，必要維修過程中，潔凈度狀態(tài)監(jiān)控，維修后對設(shè)備環(huán)境進(jìn)行評估。采取必要的清潔、滅菌措施。

24、

設(shè)備設(shè)計(jì)管理規(guī)程

SMP-SB-01024-01

新增

25、

設(shè)備安裝管理規(guī)程

SMP-SB-01025-01

新增

26、

設(shè)備調(diào)試管理規(guī)程

SMP-SB-01026-01

新增

27、

設(shè)備改造管理規(guī)程

SMP-SB-01027-01

新增

28、

設(shè)備、設(shè)施標(biāo)識管理規(guī)程

SMP-SB-01028-01

新增

29、

多品種共用設(shè)備管理規(guī)程

SMP-SB-01029-01

新增

30、

潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)程

SMP-SB-01030-01

新增

31、

不合格設(shè)備管理規(guī)程

SMP-SB-01031-01

新增

申請→審核→批準(zhǔn)→存放→報(bào)廢