1.藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。
二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。
五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。
六、結(jié)果評定
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。
（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。

 

2.GMP概述提綱

一、GMP簡史
二、GMP概念
三、法律依據(jù)
四、性質(zhì)
五、目的
六、控制要求
七、中心思想
八、目標(biāo)
九、特點(diǎn)
十、GMP的的對象
十一、解釋權(quán)
十二、施行日期

一、GMP簡史

20世紀(jì)50年代初(新中國成立不久)聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)一種叫做沙立度胺（反應(yīng)停）的藥品。當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，上市6年，先后在28個(gè)國家使用，出現(xiàn)畸胎12000余例。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)。服用該藥品的100％的致畸胎。此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)。

1963年美國是頒布了世界上第一個(gè)GMP。

1973年日本頒布GMP，

1974年WHO（聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織）公布GMP。

1988年日本制訂原料藥GMP。

目前已有100多國家實(shí)行GMP制度。

我國，1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)（試行），1984年由第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過,1988.3衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1992.12進(jìn)行了修訂，1995年開展GMP認(rèn)證。1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后成立了國家藥品監(jiān)督管理局。當(dāng)年，國家藥品監(jiān)督局修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)過修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年8月1日起在全國施行。我們現(xiàn)在使用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是經(jīng)過修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2006年頒布藥用輔料《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。中國和英國一起編了一本關(guān)于藥用輔料的書，書中歸納的250種藥用輔料。

二、GMP是什么？

GMP是英文good manufacture practice 縮寫，

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則.

GMP定義：運(yùn)用全面質(zhì)量管理思想，對藥品制造全過程和影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境和因素提出最基本和控制要求，并將這些要求加以規(guī)范化的一項(xiàng)綜合性的規(guī)范。

三、法律依據(jù)

GMP的法律依據(jù)是藥品管理法。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

四、性質(zhì)

GMP是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。GMP不是自愿和自由的，是強(qiáng)制性的。

五、目的

實(shí)施GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類的文件約束，從而生產(chǎn)出安全、有效、均一(穩(wěn)定的)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

    六、控制要求

影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員因素、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施設(shè)備、原輔料等外部原因。為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，GMP運(yùn)用全面質(zhì)量管理思想，對藥品制造全過程和影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境和因素提出最基本的控制要求，并將這些要求加以規(guī)范化。

只有訓(xùn)練有素的人員,在符合生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過驗(yàn)證的正確生產(chǎn)方法，通過可靠的檢驗(yàn)，所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是可信的。

七、中心思想

GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，也是管理出來的，而不僅僅是檢驗(yàn)證實(shí)出來的。必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。

GMP組成三要件:硬件、軟件、濕(不硬不軟的，間于中間狀態(tài))件。

GMP與TQC的關(guān)系？

TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字?？梢哉f，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

  八、目標(biāo)

GMP三大目標(biāo)：

1.人為的差錯(cuò)控制在最低的限度：

2. 防止對藥品的污染：

3. 建立健全保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

九、GMP特點(diǎn)：

    特點(diǎn)有以下5點(diǎn)：

(1)原則性

 (2)基準(zhǔn)性

(3)多樣性

(4)層次性

(5)時(shí)效性

十、GMP的實(shí)施對象

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，除藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP實(shí)施對象外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計(jì)、施工安裝、物料供應(yīng)、儲(chǔ)存、銷售、監(jiān)督管理也以GMP為基本準(zhǔn)則生產(chǎn)和工作。

十一、解釋權(quán)

GMP的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理局。

十二、施行日期

現(xiàn)在實(shí)施的GMP是1998年修訂，1999年8月1日起施行。

 

3.GMP工作流程

3.1 我司申報(bào)產(chǎn)品為原料藥甘油（供注射用）

3.2 申報(bào)步驟

3.2.1進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證申請

3.2.2 進(jìn)行藥品注冊

3.2.3 GMP認(rèn)證

 

4.藥品管理法實(shí)施條例

共十章八十六條，本條例自2002年9月15日起施行。

5. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第14號(hào)

（2004年8月5日施行）

是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

該〈辦法〉共有7章60條：

 

6.藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

2001年2月28日

 

　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國藥品管理法

　?。?/span>1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）

　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　錄

第一章　　總則
　　第二章　　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
　　第三章　　藥品經(jīng)營企業(yè)管理
　　第四章　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
　　第五章　　藥品管理
　　第六章　　藥品包裝的管理
　　第七章　　藥品價(jià)格和廣告的管理
　　第八章　　藥品監(jiān)督
　　第九章　　法律責(zé)任
　　第十章　　附則
共106條

《中華人民共和國藥品管理法》宣講提綱

   

一、概念:藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)

二、藥品的特殊性

三、制訂和實(shí)施藥品法的目的

四、藥品法實(shí)施的范圍及對象

五、藥品法的執(zhí)法主體

六、藥檢所職責(zé)

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)條件

九、GMP認(rèn)證

十、生產(chǎn)工藝報(bào)批

十一、原輔料條件

十二、藥品符合標(biāo)準(zhǔn)

十三、藥品委托生產(chǎn)

十四、藥品生產(chǎn)批文件

十五、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

十六、藥品購進(jìn)

十七、特殊藥品管理

十八、假藥

十九、劣藥

二十、藥品名稱

二十一、人員健康

二十二、包裝材料和容器

二十三、藥品包裝要求

二十四、標(biāo)簽、說明書

二十五、藥品監(jiān)督

二十六、藥品抽查

二十七、GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查

二十八、藥物不良反應(yīng)報(bào)告

二十九、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)

三十、法律責(zé)任

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

   輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

   藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品是特殊商品。首先藥品是商品，它具有一般商品的特性，它可以買賣。其二強(qiáng)調(diào)的是特殊，它是特殊商品，區(qū)別于一般商品。藥品的特殊性在于它的作用，它是用于救治生命的商品。人在失去健康和生命危險(xiǎn)時(shí)才去用藥。人的生命只有一次，如果救治不當(dāng)，就會(huì)失去生命，這個(gè)生命再也不會(huì)回來，所以藥品很特殊。

藥品的統(tǒng)一管理是1980年開始的。

我國藥品法是1984年才開始有的。全國人在通過后，經(jīng)過一段時(shí)間的宣傳，于1985年7月1日實(shí)行，1984年通過的藥品法有十一章六十條。

我們現(xiàn)在實(shí)施的是2001.12.1施行的藥品管理法。　　

   以下介紹藥品法

一、藥品管理法最根本目的---人民用藥要安全、有效、穩(wěn)定，監(jiān)督力度要加強(qiáng)。

   第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

    二、藥品管理法適用范圍及對象

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

三、執(zhí)法主體

   第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

   省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省、市、縣負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的藥品監(jiān)督管理工作。

    張家港是縣級(jí)市，設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，地址在人民北路的國脈大廈。  

四、藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)

   第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。  

   蘇州市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對蘇州大市區(qū)藥品的檢驗(yàn)任務(wù)。

五、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)過許可

   第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登已注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

我們這里藥品生產(chǎn)許可證到南京向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請。

六、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件

   第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

   (―)擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

   (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

   (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

   (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

   (詳細(xì)內(nèi)容將在GMP章節(jié)中闡述)

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行GMP認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給GMP認(rèn)證證書。

   第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

八、生產(chǎn)工藝要報(bào)批、生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確

   藥品必須按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

九、原料、輔料符合要求

   第十一條  生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。作為藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)觀念----輔料是藥品的組成部分。

十、藥品要符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

   第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。

十一、藥品的委托生產(chǎn)

第十三條規(guī)定，經(jīng)過國家局或省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)可以接受委托生產(chǎn)。

十二、第十四條----二十一條，藥品經(jīng)營企業(yè)管理。

十三、第二十二條----二十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理。

十四、第二十九條---三十條，關(guān)于新藥研究

十五、藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

    第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

   藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

十六、藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)

    第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

   十七、新藥評審

   第三十三條關(guān)于新藥評審

   十八、藥品購進(jìn)

   第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材除外)。

十九、特殊藥品管理

    第三十五條  國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

二十、中藥保護(hù) 藥品進(jìn)口 藥品儲(chǔ)備

第三十六條----四十七條關(guān)于中藥保護(hù)、藥品進(jìn)口、藥品儲(chǔ)備。

二十一、禁止假藥

第四十八條  禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

在藥品法中給出了假藥的定義：

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的：

(三)變質(zhì)的；

    (四)被污染的；

    (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二十二、禁止劣藥

第四十九條  禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

給出了劣藥的定義：

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

   (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的：

   (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

   (三)超過有效期的；   

   (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的：

   (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

   (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

二十三、藥品名稱

第五十條，列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

二十四、人員健康

   第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

二十五、藥品的包裝材料和容器管理

    第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

   藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

   對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

二十六、藥品包裝的要求

   第五十三條  藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

二十七、標(biāo)簽、說明書的管理

   第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 

二十八、藥品價(jià)格和廣告管理

第五十五條---六十三條關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理

二十九、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督的內(nèi)容

    第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。   

三十、藥品抽檢

   第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。  

   第六十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局定期對藥品抽檢結(jié)果進(jìn)行公告。如果抽驗(yàn)合格不會(huì)有負(fù)面影響，抽檢不合格在省藥監(jiān)局的網(wǎng)站上公布會(huì)降低企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信譽(yù)度。

   第六十七條，當(dāng)事人對檢驗(yàn)機(jī)關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗(yàn)。自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥檢所或省藥檢所申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品檢驗(yàn)所申請復(fù)驗(yàn)。

   三十一、GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查

第六十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

第六十九條，當(dāng)?shù)卣褪称匪幤繁O(jiān)督管理局不得以要求外地藥品進(jìn)入本地實(shí)施藥品檢驗(yàn)或?qū)徟仁侄蜗拗坪团懦馔獾厮幤贰?/span>

三十二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

全國有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常查看，以便了解自己的產(chǎn)品在社會(huì)上的使用狀況。

   對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

三十三、檢驗(yàn)人員接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)（培訓(xùn)）  

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

三十四、法律責(zé)任

第七十三條  未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    第七十四條  生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條  生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條，從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

第七十八---八十一條是關(guān)于處罰通知、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范，從無藥品許可證、藥品進(jìn)口違規(guī)的處罰

    第八十二條  偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入市場處罰。

第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰。

    第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第八十七條藥檢所出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的處罰。

第八十八條關(guān)于吊證規(guī)定

第八十九條藥品價(jià)格違規(guī)的處罰。

第九十條、九十一條關(guān)于行賄受賄的處罰。

第九十二條違法廣告處罰。

第九十三條藥品給使用者造成損害的依法賠償。

第九十四條---一百條為食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)的處罰。

第一百零一條對貨值金額如何計(jì)算？以標(biāo)價(jià)計(jì)算，沒有標(biāo)價(jià)的以市場價(jià)計(jì)算。

三十五、附則

    第一百零二條---一百零六條為附則。