十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計(jì).得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器械、體外診斷試劑等相關(guān)物品。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代速度加快。其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高。因此，醫(yī)療器械工廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高，對(duì)無(wú)菌潔凈環(huán)境要求高，對(duì)生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。生產(chǎn)過(guò)程中易出現(xiàn)生物隱患，需引起重視

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈潔凈車間技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)最新的醫(yī)療器械企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計(jì)有以下要求?！?br /> 1、醫(yī)療器械廠家可設(shè)置以下房間:更衣室(根據(jù)需要設(shè)置兩層)、緩沖區(qū)、.原材料預(yù)進(jìn)室、稱量室、生產(chǎn)室、半成品儲(chǔ)藏室、灌裝室、包裝室、容器清洗消毒室、干燥室、儲(chǔ)藏室、原材料庫(kù)、成品庫(kù)、包裝材料庫(kù)、檢驗(yàn)室、樣品保留室等?！?br /> 2、生產(chǎn)、灌裝、包裝等其他生產(chǎn)線的總面積不得少于100個(gè)m2；灌裝間和包裝間的總面積不得小于80m2；檢驗(yàn)室、樣品保存室等功能區(qū))不得少于10個(gè)m2?！?br /> 3、生產(chǎn)含有揮發(fā)性有機(jī)溶劑的醫(yī)療器械(如香水、指甲油等)，應(yīng)配備相關(guān)防火設(shè)施?！?br /> 4、生產(chǎn)室應(yīng)特別注意防水問(wèn)題，防水層應(yīng)從地面到天花板。其他生產(chǎn)車間的防水層不得少于1層.5m?！?br /> 5、生產(chǎn)車間工作面的混合照度不得低于2001x，檢查現(xiàn)場(chǎng)工作面混合照度不得小200lx.這里要說(shuō)明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生產(chǎn)崗位上使用局部照明?！?br /> 6、由于化驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小，面積小，一般宜采用分散式調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，根據(jù)潔凈度要求配備不同效率的終端過(guò)濾器?！?br /> 醫(yī)療器械GMP工廠設(shè)計(jì)和裝飾的標(biāo)準(zhǔn)審查和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)　

審查評(píng)價(jià)方法：　
1、醫(yī)療器械統(tǒng)一GMP審查評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查內(nèi)容，確保審查質(zhì)量，制定醫(yī)療器械GMP審查評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).　
2、醫(yī)療器械GMP審查和評(píng)估項(xiàng)目的項(xiàng)目，包括關(guān)鍵項(xiàng)目(在條款號(hào)之前添加)*)一般項(xiàng)目，一般項(xiàng)目?！?br /> 3、醫(yī)療器械GMP審查，必須根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)審查的范圍，根據(jù)醫(yī)療器械GMP審查和評(píng)估項(xiàng)目，確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.　
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)全面檢查所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容；應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行肯定或否定的評(píng)估.不完整、不完整的項(xiàng)目稱為缺陷項(xiàng)目；如果關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，則稱為嚴(yán)重缺陷；如果一般項(xiàng)目不合格，則稱為一般缺陷.如果一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題嚴(yán)重影響醫(yī)療器械質(zhì)量，則視為嚴(yán)重缺陷.審查員應(yīng)調(diào)查和收集證據(jù)，并詳細(xì)記錄.　
5.結(jié)果評(píng)價(jià):(一般缺陷、嚴(yán)重缺陷報(bào)告根據(jù)實(shí)際結(jié)果發(fā)布，按要求整改或重新申請(qǐng))

醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計(jì)施工要求 　
醫(yī)療器械潔凈車間需要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。 　
在醫(yī)療器械廠建設(shè)潔凈車間，可以有效減少產(chǎn)品的變質(zhì)和霉變，延長(zhǎng)醫(yī)療器械的保質(zhì)期，提高生產(chǎn)效率。 　
什么是潔凈車間 潔凈車間又稱無(wú)塵車間、潔凈室、無(wú)塵室，是指在一定空間范圍內(nèi)清除空氣中的顆粒物、有害空氣、細(xì)菌等污染物，并在一定的需求范圍內(nèi)控制室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度和氣流分布、噪聲、振動(dòng)、照明和靜電，以及專門設(shè)計(jì)的房間。也就是說(shuō)，無(wú)論外部空氣條件如何變化，其內(nèi)部都可以保持原始設(shè)定要求的潔凈度、溫度、濕度和壓力的特性。 什么是1000000級(jí)潔凈車間？簡(jiǎn)而言之，它是車間每立方米空氣中的直徑≥0.5μm粒子數(shù)量不超過(guò)352萬(wàn)，空氣中的粒子數(shù)量越少，意味著灰塵和微生物越少，空氣越干凈。10萬(wàn)級(jí)潔凈車間還要求車間每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

潔凈車間醫(yī)療器械生產(chǎn)的溫濕度設(shè)計(jì)要求 　
1.符合生產(chǎn)工藝要求。 　
2.當(dāng)生產(chǎn)工藝沒(méi)有特殊要求時(shí)，潔凈室(區(qū))的溫度應(yīng)為20，空氣潔凈度為1000和1000級(jí)?！妗?4℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18%~65%；空氣潔凈度為10萬(wàn)級(jí)， 30萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。 　
潔凈車間無(wú)菌檢測(cè)室醫(yī)療器械生產(chǎn)要求 　
潔凈工廠必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為10000級(jí)條件下的局部100級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(儲(chǔ)物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動(dòng)窗)、無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室。

潔凈車間空氣凈化設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 　
1.潔凈車間有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)。 　
2.在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈廠房的氣流組水平應(yīng)采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個(gè)房間空氣凈化相結(jié)合的形式。 　
3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置層流潔凈廠房、亂流潔凈廠房、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈廠房。 　
4.潔凈車間應(yīng)保證一定量的新鮮空氣，其值應(yīng)經(jīng)常取以下風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈車間總送風(fēng)量10%~30%，層流潔凈車間總送風(fēng)量2~4%；補(bǔ)償室內(nèi)排氣，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；確保室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量不小于40立方米。 　
5.對(duì)于潔凈區(qū)域的潔凈，應(yīng)使用移動(dòng)式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈廠房集中真空吸塵系統(tǒng)的管道應(yīng)隱藏（更多：湖南純凈化工程有限公司）
6.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，可以滿足施工和維護(hù)管理的要求。

1、潔凈車間及周邊輔助站房?jī)?nèi)設(shè)備(包括水泵等)振動(dòng)較強(qiáng)的管道，應(yīng)采取積極的隔振措施?！?br /> 2、對(duì)于潔凈車間內(nèi)外的各種振動(dòng)源，應(yīng)測(cè)量其對(duì)潔凈車間的綜合振動(dòng)影響。如果受到條件的限制，也可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)評(píng)估綜合振動(dòng)的影響。應(yīng)與精密設(shè)備和精密儀器的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的田間振動(dòng)措施?！?br /> 3、精密設(shè)備和精密儀器的隔振措施應(yīng)考慮減少灰塵量，保持潔凈車間合理的氣流組織。當(dāng)使用空氣彈簧隔振臺(tái)時(shí)，應(yīng)處理溫度，以達(dá)到潔凈車間的空氣清潔度水平。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)生企業(yè)，潔凈技術(shù)專家委員會(huì)主任委員單位，電子潔凈技術(shù)委員會(huì)主任委員企業(yè)，公司有著多種發(fā)明專利潛心無(wú)塵車間、診室、實(shí)驗(yàn)室凈化處理去濕防靜電工程、通風(fēng)空調(diào)工程、自動(dòng)化技術(shù)控制技術(shù)。業(yè)務(wù)流程包含電子器件、藥業(yè)、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學(xué)、處理芯片、半導(dǎo)體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業(yè)。公司注冊(cè)資本3100萬(wàn)余元，其前身為中航院潔凈技術(shù)研究所，創(chuàng)立于1989年9月。
　公司內(nèi)設(shè)九部一辦，轄16個(gè)省份工作部門。很多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)守信贏領(lǐng)將來(lái)”的企業(yè)發(fā)展理念和“遵紀(jì)守法誠(chéng)實(shí)守信、以以德治國(guó)企、創(chuàng)新管理、改革創(chuàng)新”的公司發(fā)展戰(zhàn)略方針，借助機(jī)器設(shè)備，深厚的工藝能力和充足的作業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，潛心電子器件、半導(dǎo)體材料、鋰電池、太陽(yáng)能發(fā)電、光學(xué)、金屬、新能源技術(shù)、精密的機(jī)器設(shè)備、藥業(yè)、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業(yè)無(wú)塵車間、潔凈廠房、診室、實(shí)驗(yàn)室等潔凈室工程、防靜電工程項(xiàng)目、通風(fēng)空調(diào)工程、自動(dòng)化技術(shù)控制技術(shù)。20很多年來(lái)在國(guó)內(nèi)各地承包完成了數(shù)家潔凈廠房、無(wú)塵車間、凈化手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室等凈化室凈化工程實(shí)例，每個(gè)工程項(xiàng)目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國(guó)權(quán)威專家的一致五星好評(píng)。