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層流凈化手術(shù)室潔凈度等級劃分標(biāo)準(zhǔn)
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等級 |
沉降（浮游）細(xì)菌最大平均濃度 |
表面最大染菌密度 |
空氣潔凈度級別 |
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手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
||
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I |
0.2個/30minΦ90皿（5個/ m3） |
0.4個/30minΦ90皿（10個/ m3） |
5個/cm2 |
100級 |
1000級 |
|
II |
0.75個/30minΦ90皿（25個/ m3） |
1.5個/30minΦ90皿（50個/ m3） |
5個/cm2 |
1000級 |
10000級 |
|
III |
2個/30minΦ90皿（75個/ m3） |
4個/30minΦ90皿（150個/ m3） |
5個/cm2 |
10000級 |
100000級 |
|
IV |
5個/30min，Φ90皿（175個/ m3） |
5個/cm2 |
300000級 |
||
附其他潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)參考：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)
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潔凈級別 |
活粒數(shù)/立方米 |
活微生物數(shù)/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
100 級 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 級 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000級 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E潔凈度標(biāo)準(zhǔn)說明：
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等級名稱 |
等極限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
|||||||
|
國際單位 |
英制單位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
|
|
|
M2 |
|
3500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
|
|
|
M2.5 |
10 |
1240 |
350 |
2650 |
75.0 |
1060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
|
|
|
M3 |
|
35000 |
991 |
7570 |
214 |
3090 |
87.5 |
1000 |
28.3 |
|
|
|
M3.5 |
100 |
|
|
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
|
|
|
M4 |
|
|
|
75700 |
21400 |
30900 |
875 |
10000 |
283 |
|
|
|
M4.5 |
1000 |
|
|
|
|
|
|
35300 |
1000 |
247 |
7 |
|
M5 |
|
|
|
|
|
|
|
100000 |
2830 |
618 |
17.5 |
|
M5.5 |
10000 |
|
|
|
|
|
|
353000 |
10000 |
2470 |
70.0 |
|
M6 |
|
|
|
|
|
|
|
1000000 |
28300 |
6180 |
175 |
|
M6.5 |
100000 |
|
|
|
|
|
|
3530000 |
100000 |
24700 |
700 |
|
M7 |
|
|
|
|
|
|
|
10000000 |
283000 |
61800 |
1750 |
常用單位換算
|
1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
|
1英制加侖gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
|
1美制加侖gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h |
|
1磅lb = 454克g |
1USTR美國冷噸 = 3.516 kw |
|
1馬力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
|
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級:
|
ISO分級 |
大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3） |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
ISO1級 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO3級 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO4級 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISO5級 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISO6級 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISO7級 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
ISO8級 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
ISO9級 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
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