汽車元件潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn).得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈室工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886

潔凈室的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)一般分為四個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)的潔凈程度不同，一般由藥品的生產(chǎn)工藝來(lái)決定應(yīng)該應(yīng)該使用哪種標(biāo)準(zhǔn)的潔凈潔凈室，不同等級(jí)的潔凈潔凈室的適用范圍也有所不同
潔凈潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)
如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為
在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體
即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的
1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域
應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值
應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速
級(jí)的適用范圍
潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域
其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于
潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 m懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣
2、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)
3、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
級(jí)和級(jí)的適用范圍
級(jí)和級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為級(jí)和級(jí)。級(jí)靜態(tài)為級(jí)
動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別

昨天我談到了有關(guān)潔凈室布局的相關(guān)內(nèi)容，今天我們來(lái)了解下潔凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn)？為了能夠達(dá)到更好的預(yù)期效果，也能夠讓潔凈室發(fā)揮主要特性，潔凈室設(shè)計(jì)一定要注意下面這些問(wèn)題
1.潔凈室無(wú)塵室系統(tǒng)
室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數(shù)
2.潔凈度與換氣次數(shù)
房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再?zèng)Q定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)
3.結(jié)構(gòu)
為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累
4.設(shè)計(jì)方案
要確定設(shè)計(jì)方案，必須先對(duì)房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進(jìn)行認(rèn)真的考慮。發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風(fēng)形式，潔凈度要求高的車間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其它車間
5.材料
作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學(xué)性能是否穩(wěn)定
6.壓力和氣流
為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進(jìn)入室內(nèi)，要達(dá)到這個(gè)目的，房間里必須保持正壓。為了獲得所要求的房間壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣
7.輔助設(shè)備
必要時(shí)還得安置一些輔助設(shè)備：如新風(fēng)口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等。這些設(shè)備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能
8.人和物的控制
人和物是潔凈室的主要塵源，因此必須充分控制，例如：在進(jìn)入凈化房前，所有的人都要經(jīng)過(guò)人凈系統(tǒng)，更換無(wú)塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育
9.給排水和送風(fēng)裝置及電源
根據(jù)所要運(yùn)行的車間，提供必須的給排水裝置，送風(fēng)裝置和電源，這些裝置和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計(jì)，同時(shí)不得有勃于空氣凈化系統(tǒng)

照明施工安裝要點(diǎn)
1.根據(jù)藥品GMP規(guī)范.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，并在施工前進(jìn)行審查。工廠應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。
2.燈具的安裝應(yīng)易于潔凈。
3.根據(jù)藥品GMP在需要防止微生物滋生和污染的車間物滋生和污染的車間。(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢后，應(yīng)及時(shí)潔凈。

車間凈化工程主要由六部分組成，分別為：地面系統(tǒng)、風(fēng)管系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、空氣過(guò)濾系統(tǒng)六部分
地面系統(tǒng)：一般采用環(huán)氧樹(shù)脂清潔地面。圍護(hù)結(jié)構(gòu)體系：簡(jiǎn)單地說(shuō)就是頂、墻、地三部分，即構(gòu)成三維封閉空間的六個(gè)面。細(xì)說(shuō)包括門窗、裝飾弧等
風(fēng)管系統(tǒng)：包括送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)管、末端及控制裝置等;空調(diào)系統(tǒng)：包括冷(熱)水機(jī)組(含水泵、冷卻塔等)(或風(fēng)冷管道機(jī)層等)、管道、聯(lián)合凈化空調(diào)箱(含混流段、，初效段、加熱段、制冷段、除濕段、壓力段、中效段、靜壓段等
自動(dòng)控制系統(tǒng)：包括溫度控制、溫度控制、風(fēng)量及壓力控制、開(kāi)門順序及時(shí)間控制等
給排水系統(tǒng)：給排水管道、設(shè)施及控制裝置等
空氣過(guò)濾系統(tǒng)：中高效過(guò)濾器等凈化設(shè)備：如臭氧、紫外線、空氣淋浴器(含商品淋浴器)、轉(zhuǎn)換窗、超凈臺(tái)、互聯(lián)鎖等凈化輔助設(shè)備
潔凈室工程可分為空氣凈化和水凈化，空氣凈化是指在一定空間內(nèi)，空氣中的顆粒物、細(xì)菌等有害空氣污染物，以及室內(nèi)的溫度、潔凈度、壓力、風(fēng)速和氣流分布、噪聲、振動(dòng)、采光等，靜態(tài)控制在工程學(xué)科一定要求的范圍內(nèi)。凈化工程特別設(shè)計(jì)的房間，無(wú)論外部空氣條件如何變化，室內(nèi)都要保持原有的設(shè)定要求的清潔度、溫濕度和壓力性能

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